登记号
CTR20220219
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
试验通俗题目
盐酸伐地那非片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸伐地那非片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2021-BE-YSFDNFP-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王观磊
联系人座机
0534-5025698
联系人手机号
13173003261
联系人Email
yfzx@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的盐酸伐地那非片（20 mg/片）与Bayer AG 持证的盐酸伐地那非片（20 mg/片，商品名：Levitra®）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的盐酸伐地那非片（20 mg/片）与参比制剂Levitra®（20 mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康男性受试者；
- 体重≥ 50.0kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 所有有生育能力的男性受试者均同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无捐精计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 经研究医生判断，生命体征异常且有临床意义者（生命体征值参考范围：收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg；脉搏＜60 bpm或100 bpm）（检查）；
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸伐地那非以及相关辅料有既往过敏史者（问诊、电子病历系统查询）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子病历系统查询）；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者，或筛选前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；
- 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）；
- 首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于400 ml），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者（问诊）；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或给药前48 h内和试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者（问诊、检查）；
- 首次给药前3个月内日均吸烟量多于5支者，或给药前48 h内和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 首次给药前2周内大量食用过或每周期给药前48h内摄取咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品（问诊）；
- 输血前八项定性试验（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体）异常且经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- 患有不稳定型心绞痛者（问诊）；
- 患有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎者（问诊、电子病历系统查询）；
- 6个月内有卒中史或心梗史者（问诊、电子病历系统查询）；
- 重度肝损伤或需透析的晚期肾病患者（问诊）；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）（问诊）；
- 需高空作业、驾驶或操作危险/精密机械者（如司机及从事精操作者）（问诊）；
- 据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者（问诊）；研究者判断其他不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药学博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523000 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2022-01-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 104 ；
已入组例数
国内: 104 ；
实际入组总例数
国内: 104 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-02；
试验终止日期
国内：2022-05-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
