登记号
CTR20181023
相关登记号
CTR20160499,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛
试验通俗题目
评价注射用丹酚酸A钠在健康受试者中的I期临床试验
试验专业题目
评价注射用丹酚酸A钠在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药的I期临床试验
试验方案编号
SAA-Ia; 1.0版
方案最近版本号
2.2版
版本日期
2020-09-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王木兰
联系人座机
0571-58105888-2463
联系人手机号
13588048996
联系人Email
qcbwml@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市西溪路551号
联系人邮编
310023
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、评价注射用丹酚酸A钠在健康受试者中单次给药的耐受性、安全性及药代动力学特征，并考察两种溶媒的影响；
2、评价注射用丹酚酸A钠在健康受试者中多次给药的耐受性、安全性和药代动力学特征，并初步评价药效学；
3、考察注射用丹酚酸A钠皮试阳性发生率。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程；
- 年龄在18~45周岁之间，含18和45周岁，男女均可；
- 研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12 导联心电图、胸部 X 射线检查 和生命体征检查判定健康的受试者；
- 体重指数19.0~26.0kg/m2，包括19和26kg/m2，男性体重不低于50kg，女性体重不 低于45kg；
- 从筛选期到研究结束后 6 个月内没有生育计划的以及手术绝育（至少筛选前 3 个月） 或至少绝经后 2 年（末次月经在筛选期前 1 年，或者末次月经在筛选期前 6 个月尿检 HCG 结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后 6 个月内采用医学上可接受的 非药物方式进行避孕的男性或女性受试者。
排除标准
- 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统， 内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂 代谢紊乱或者药物过敏）；
- 已知或怀疑恶性肿瘤；
- 皮肤划痕征者；
- 血清学筛选 HIV 阳性，HbsAg、TP 阳性或丙肝抗体阳性；
- 尿妊娠试验阳性或哺乳期妇女；
- 注射用丹酚酸 A 钠皮试阳性者；
- 筛选前 3 个月内有住院史或手术史；
- 筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 尼古丁筛查及药物筛查阳性者；
- 一天喝浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过 1 L 者；
- 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- 在筛选前 3 个月有献血史或急性失血史者；
- 在筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
- 在筛选前 14 天服用过特殊饮食（包括火龙果、西柚、柚子等）或有剧烈运动、或其 他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 对试验药物的任何一种成分有过敏史者；
- QTc 间期＞440ms 者；
- 血小板数小于正常值下限者；
- 肝肾功能指标值 ALT、AST、Scr 大于正常值上限者；
- 研究者认为不适合者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用丹酚酸A钠
|
用法用量:冻干粉针剂；规格20mg/支；静脉滴注100ml试验药；单次给药：一天一次；6个剂量组（剂量递增）；用溶媒配置成所需浓度的药物，给药时程40±2min；
|
|
中文通用名:注射用丹酚酸A钠
|
用法用量:冻干粉针剂；规格20mg/支；静脉滴注100ml试验药；多次给药：一天一次，共给药七天；3个剂量组（低中高剂量）；用溶媒配置成所需浓度的药物，每次给药时程40±2min；
|
|
中文通用名:注射用丹酚酸A钠
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:氯化钠注射液；规格250ml/袋；静脉滴注100ml；单次给药：一天一次；每次给药时程40±2min；
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:氯化钠注射液；规格250ml/袋；静脉滴注100ml；多次给药：一天一次，共给药七天；每次给药时程40±2min；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL、Vd、λz和MRT | 滴注前、开始滴注后、滴注结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL、Vd、λz、MRT、Css、Cav、DF、AI | 滴注前、开始滴注后、滴注结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TXB2 | 多次给药第1天给药前、第3天和第7天给药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波（药理学硕士） | 博士 | 主任药师；医师 | 0571-87783508 | jiangbo@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区解放路88号门诊16楼 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 同意 | 2018-06-27 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 同意 | 2018-11-27 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 同意 | 2019-01-04 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 同意 | 2019-02-18 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 同意 | 2019-04-29 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 同意 | 2019-07-29 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 同意 | 2020-01-02 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 同意 | 2020-09-22 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 同意 | 2020-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 116 ；
实际入组总例数
国内: 116 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-11-29；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-29；
试验终止日期
国内：2020-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
