登记号
CTR20180880
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）
试验通俗题目
仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的试验
试验专业题目
仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）有效性安全性的随机双盲剂量平行对照多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
Z-RZCL-GR-Ⅱa-2017-PPC-01；版本号及日期1.2（20181016）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于永明
联系人座机
13522419995
联系人手机号
联系人Email
ymyu@purapharm.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街19号国际大厦A座10B
联系人邮编
100005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）进行剂量探索，同时初步评价其有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 以下标准筛选时必须全部符合方可进入导入期：
- (1) 符合西医腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的诊断；
- (2) 中医辨证为肝郁脾虚证；
- (3) 年龄在18～65周岁，性别不限；
- (4)自愿参加临床试验，并签署知情同意书者 ；
- 以下标准导入期结束时必须全部符合方可进入试验：
- (1) 中医辨证为肝郁脾虚证；
- (2)导入期最后一周每日最严重腹痛强度的NRS评分的周平均值≥3分 ；
- (3)导入期最后一周至少有2日，其中每日至少1次Bristol粪便性状为6型或7型 。
- 注：1）疼痛NRS评分即疼痛数字评分法（Numerical Rating Scal,NRS），是指11等级（0-10）的数字等级量表评分。2）Bristol粪便性状量表见附件2.
排除标准
- 以下标准筛选时必须全部不符合方进入试验：
- (1) 除IBS-D外的其他亚型者；
- (2) 有胃肠道手术史者（剖宫产、阑尾切除术、肠息肉切除术除外）；有消化道器质性病变者，如胃溃疡、肠道息肉（息肉>0.5cm或数量＞3个）、肠结核、结肠或直肠癌史、炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）等者；易与IBS症状相混淆的疾病如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎等者；
- (3) 有影响消化道动力的全身性疾病者，如糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史、慢性肾功能不全、精神神经系统病变（如重度抑郁、重度焦虑）等者；
- (4) 正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能的药物（抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；
- (5) 筛选前1周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者；
- (6) 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者；
- (7) 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病者；
- (8) 过敏体质，及对本研究药物已知成分过敏者；
- (9) 妊娠，近期计划生育的男性或女性，哺乳期妇女；
- (10) 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- (11) 一个月内参加过其他临床试验者；
- (12) 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:仁术肠乐颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：4g/袋；口服，每次2袋，每日3次，给药周期：8周。大剂量组。
|
|
中文通用名:仁术肠乐颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：4g/袋；口服，每次1袋（加1袋模拟剂），每日3次，给药周期：8周。小剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:仁术肠乐颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格：4g/袋；口服，每次2袋，每日3次，给药周期：8周。零剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腹痛强度应答率 | 用药后2周、4周、8周及随访期各评价一次 | 有效性指标 |
| 粪便性状应答率 | 用药后2周、4周、8周及随访期各评价一次 | 有效性指标 |
| 排便急迫感、腹胀感VAS评分较基线的变化 | 用药后2周、4周、8周及随访期各评价一次 | 有效性指标 |
| 严重度分数(IBS-SSS)较基线的变化 | 用药后2周、4周、8周各评价一次 | 有效性指标 |
| 总体症状评分较基线的变化 | 用药后2周、4周、8周各评价一次 | 有效性指标 |
| 肠易激综合征生活质量量表（IBS-QOL）评分较基线的变化 | 用药后2周、4周、8周各评价一次 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 基线、用药后2周、4周、8周各评价一次 | 有效性指标 |
| 应急药物的使用情况 | 用药后8周 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 整个试验过程中随时记录发生的所有不良事件 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期/导入期、基线、用药访视及随访期分别检查一次 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、电解质（K+、Na+、Cl-）、血沉、CRP | 筛选期/导入期、用药后2周、4周、8周各检查一次 | 安全性指标 |
| 便常规+潜血试验 | 筛选期/导入期、用药后8周分别检查一次 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、ALP、TBil、GGT） | 筛选期/导入期、用药后2周、4周、8周各检查一次 | 安全性指标 |
| 肾功能（Scr、BUN、尿NAG酶、尿微量白蛋白） | 筛选期/导入期、用药后2周、4周、8周各检查一次 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 筛选期/导入期、用药后4周、8周各检查一次 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张声生，医学博士 | 主任医师 | 010-52176677-6634 | zhss2000@163.com | 北京市东城区美术馆后街23号 | 100055 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 张声生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学附属第一医院 | 周正华 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 湖北省中医院 | 胡运莲 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 广西瑞康医院 | 林寿宁 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 四川大学华西医院 | 唐文富 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-25 |
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-29 |
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
