CTR20180832|盐酸克林霉素胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180832

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

夏正芳

联系人座机

13822105652

联系人手机号

联系人Email

20200978@gdyph.com

联系人邮政地址

广东省广州市经济开发区东区东博路6号

联系人邮编

510760

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本试验目的为评估两种盐酸克林霉素胶囊300毫克处方于健康受试者在空腹状态下单次口服给药后的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在20岁≤年龄<40岁的健康成年人。
在进行试验前，愿意签署知情同意书。
可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。
体重指数(BMI)值在19 ≤ BMI < 26者，且男性受试者体重≧ 50 公斤、女性受试者体重≧ 45公斤。
根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部X光、病毒学、血液学、生化学、尿液检查及药物滥用检验，经医师判定为健康的人。
女性受试者体检时的血液妊娠试验为阴性。

排除标准

曾发生服用克林霉素或同类药品后有过敏或不良反应病史者。
有药物滥用、酒精 (≧ 3单位/天或≧ 21单位/周；1单位= 350毫升的啤酒= 120毫升的白酒= 30毫升的烈酒)或烟(≧ 5单位/天；1单位=1支) 成瘾者。
有肝、肾、心、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病病史，并经医师判定不适合纳入试验者。
现存有肝、肾、心、血液、神经、精神与消化道等疾病，并经医师判定不符健康条件者。
哺乳中之女性。
投药日前四周内曾有急性病症发作或动手术者。
生化检验值中肝指数AST 或ALT 大于正常值上限二倍，或经医师判定有任何临床意义上的异常。
经医师判定有任何临床意义上的异常。
人类免疫缺乏病毒(HIV)感染者或梅毒感染者。
乙型、丙型肝炎带原者。
投药前两个月内参加任何临床试验。
投药前两个月失血250毫升者，或投药前三个月失血超过250毫升。
您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸克林霉素胶囊	用法用量:胶囊剂，规格300mg，口服，单次给药，每次300mg，用药时程：每周期给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸克林霉素胶囊英文名：clindamycin hydrochloride capsules 商品名：Cleocin HCl	用法用量:胶囊剂，规格300mg，口服，单次给药，每次300mg，用药时程：每周期给药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
以克林霉素药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 经详细统计方法计算确定是否符合生物等效性要求。	给药前30分钟及给药后0.25、0.5、0.67、0.83、1、1.33、1.67、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12及24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件监测、定期地生命体征测量、试验后的实验室检查	整个试验期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王宁祺，医学博士		医学博士	+886287927259	wang-spring@yahoo.com.tw	台湾省台北市汀州路三段40号	100	国防医学院三军总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
国防医学院三军总医院	王宁祺	中国	台湾	台北

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
国防医学院三军总医院人体试验审议会	同意	2018-05-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-01；

试验终止日期

国内：2018-08-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸克林霉素胶囊 ｜已完成