登记号
CTR20182396
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁障碍
试验通俗题目
草酸艾司西酞普兰片10 mg的生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹单次口服草酸艾司西酞普兰10 mg薄膜包衣片和草酸艾司西酞普兰片10 mg，来士普的生物等效性试验
试验方案编号
ESC-BE-1801；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡欣
联系人座机
010-85667748
联系人手机号
联系人Email
xin.cai@sandoz.com
联系人邮政地址
中国北京朝阳区国贸写字楼2座11层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以Sandoz Private Limited生产的草酸艾司西酞普兰10 mg薄膜包衣片为受试制剂，以H. Lundbeck A/S生产的草酸艾司西酞普兰片（10 mg，商品名来士普®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）行为，评价空腹单次口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署ICF；
- 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性或女性受试者；
- 体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，并且未在服用研究药物前4周内发生严重疾病者；
- 受试者无精神或神经系统疾病史，及精神或神经病家族史；
- 在整个试验期间至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录2；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对艾司西酞普兰或其他5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂类药物有过敏史者；对其它药物、食物或花粉等过敏者；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
- 静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选前6个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 在过去5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内有献血史或失血超过200 mL，接受输血或使用血液制品者；
- 筛选期或给药前妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或筛选期、给药前烟检阳性者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1 单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的白酒，或150 mL酒精含量为12%的红酒）或每周期入住I期病房前24小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或每周期入住I期病房前24小时内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；
- 筛选前4周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片等）者；
- 筛选前4周内接种过疫苗者；
- 每周期入住I期病房前48小时内食用过特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）者；
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者；
- 不能遵守统一饮食安排者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查、凝血功能检查、12-导联心电图检查，任一结果未查或显示异常有临床意义者；
- 在使用研究药物前发生急性疾病者，例如给药前24小时内发生腹泻等；
- 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:草酸艾司西酞普兰薄膜包衣片
|
用法用量:片剂，规格10mg，口服，一天一次，每次10mg。受试者在研究第1天按序列分组分别用240 mL温水送服受试制剂10 mg/片*1片或参比制剂10mg/片*1片。然后，在研究第22天交叉进行第二周期服药。每位受试者进行两个周期试验，各服用 1 次受试制剂和1 次参比制剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片 英文名：Escitalopram Oxalate Tablate 商品名：来士普
|
用法用量:片剂，规格10mg，口服，一天一次，每次10mg。受试者在研究第1天按序列分组分别用240 mL温水送服受试制剂10 mg/片*1片或参比制剂10mg/片*1片。然后，在研究第22天交叉进行第二周期服药。每位受试者进行两个周期试验，各服用 1 次受试制剂和1 次参比制剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 艾司西酞普兰的Cmax，根据血药浓度-时间曲线实测值直接获得 | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从0时到最后一个艾司西酞普兰浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t），通常根据梯形法计算 | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从0时到给药后无限时间（infinity）的艾司西酞普兰药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞），由AUC0-t外推获得 | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 艾司西酞普兰达峰时间（Tmax），根据血药浓度-时间曲线实测值直接获得 | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 末端消除速率常数（λz），半对数药时曲线末端的斜率 | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 末端相消除半衰期（t1/2），按照ln2/λz计算 | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 表观清除率（CL/F），按照给药剂量/（AUC0-∞）来计算 | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 表观分布容积（Vd/F），按照给药剂量/（AUC0-∞*λz）来计算 | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞的外推百分比（%AUCex），按照[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算 | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张晓坚，药学学士 | 主任药师 | 0371-66295651 | zhxj0524@sina.com | 河南省郑州市二七区建设东路1号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 张晓坚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-10-10 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-11-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 22 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-02-19；
试验终止日期
国内：2019-04-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
