登记号
CTR20241022
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
白内障术后炎症和疼痛
试验通俗题目
洛索洛芬钠滴眼液Ⅲ期临床试验
试验专业题目
洛索洛芬钠滴眼液治疗白内障术后炎症和疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
GOCS-H201-C01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
艾李建
联系人座机
020-28877610
联系人手机号
18027316961
联系人Email
30000106@ocusun.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区官洲街道国际生物岛云润大厦20楼
联系人邮编
510320
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价洛索洛芬钠滴眼液治疗白内障术后炎症和疼痛的有效性；
次要目的：评价洛索洛芬钠滴眼液治疗白内障术后炎症和疼痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按研究方案要求完成试验；
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 需进行单眼常规、白内障超声乳化手术和后房型人工晶状体（IOL）植入术的受试者，且除白内障手术外，未联合其他任何手术（囊袋张力环植入术除外）；
- 对侧眼（非研究眼）最佳矫正视力（BCVA）≥4.0（标准对数远视力表）；
- 受试者从签署ICF至末次给药后3个月内愿意采用高效、可靠的避孕方式以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划。可靠的避孕方式包括：透皮贴剂、宫内节育器/系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等。
排除标准
- 已知对非甾体抗炎药及试验药物中任何成分，以及试验操作药物，如：麻醉药、散瞳药等过敏者；
- 研究眼存在外伤性白内障，或曾因眼外伤行手术治疗者；
- 研究眼存在先天性的眼部异常（如无虹膜、需手术治疗的先天性白内障等）；
- 任一眼存在眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性炎症（前房细胞分级>0或前房闪辉分级>0或疼痛分级>0）；
- 任一眼筛选前6个月内曾患急性葡萄膜炎者；
- 研究眼有慢性或复发性非感染性眼部炎症病史（如：虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎等）；
- 研究眼有角膜内皮营养不良病史，经研究者评估可能增加手术或试验风险者；
- 研究期间对侧眼计划行白内障手术者；
- 研究期间任一眼计划进行其他眼部手术（如：小梁切除术、角膜移植）者；
- 现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病，且经研究者判断可能会影响受试者的安全性或有效性；
- 研究眼患有或疑似患有不稳定的活动性病变或可能影响受试者安全性的眼部疾病，如：糖尿病视网膜病变（伴视力损害）、湿性年龄相关性黄斑变性、中重度干眼等；
- HbA1c≥8%；
- 筛选期研究眼IOP升高（≥24 mmHg），或正在接受青光眼治疗者，或研究眼有青光眼手术史（仅进行YAG激光周边虹膜切除者除外）；
- 试验期间存在控制不佳可能影响受试者安全性的全身性疾病（例如严重心、肺、肝、肾功能障碍等）者；
- 研究眼有玻璃体切除术或角膜移植术史，或筛选前2年内曾行角膜屈光手术者；
- 本研究给药期间需要配戴角膜接触镜者；
- 研究期间可能存在出血风险者；
- 在术前指定时间内使用以下禁用药物者：1.14天内眼部（任一眼）、吸入或全身使用皮质类固醇；2.90天内眼部（任一眼）注射或植入长效维持的皮质类固醇：如曲安奈德、Ozurdex等；3.48个月氟轻松给药系统的眼内（任一眼）治疗；4.1周内（除低剂量阿司匹林：日剂量不大于100mg）眼部（任一眼）、全身性或吸入性非甾体抗炎药（NSAID）；5.1周内眼部（任一眼）或全身抗组胺药或肥大细胞稳定剂；6.48小时内眼部（任一眼）或全身使用任何镇痛药（包括但不限于：对乙酰氨基酚、阿片类药物等）；7.4天内眼部（任一眼）前列腺素制剂：如曲伏前列素、拉坦前列素、贝美前列素、他氟前列素等
- 恶液质或骨髓抑制的受试者；
- 患有其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、炎症性肠病）者。除非该受试者同时满足以下条件： a) 未使用类固醇药物、免疫调节或免疫抑制类药物、非甾体抗炎药治疗该疾病； b) 研究者认为其医疗状况不会对试验结果造成影响；
- 在筛选访视（V1）前30天或5个半衰期（以较长时间为准）内参加任何药物临床试验者，或在筛选访视（V1）前30天内参加任何医疗器械试验者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期及妊娠检查结果阳性者；
- HIV阳性者；
- 存在严重神经、精神疾病不能充分理解和合作的受试者；
- 研究者认为具有其它不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠滴眼液（安慰剂）
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ACC和ACF分级均为0级的受试者比例。 | 术后第15天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛分级为0级的受试者比例 | 术后第1、3、8、15天 | 有效性指标 |
| ACC和ACF分级均为0级的受试者比例 | 术后第1、3、8天 | 有效性指标 |
| ACC分级为0级的受试者比例 | 术后第1、3、8、15天 | 有效性指标 |
| ACF分级为0级的受试者比例 | 术后第1、3、8、15天 | 有效性指标 |
| 累计治疗失败的受试者比例 | 术后15天内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘奕志 | 医学博士 | 主任医师 | 020-66618932 | liuyizhi@gzzoc.com | 广东省-广州市-天河区金穗路7号 | 510623 | 中山大学中山眼科中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学中山眼科中心 | 刘奕志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 沙翔垠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市第一人民医院 | 缪浴宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张顺华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东中医药大学附属眼科医院 | 刘冬梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院） | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 西安市第一医院 | 肖湘华 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 德阳市人民医院 | 苏文成 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 宜兴市人民医院 | 刘卫华、戈伟中 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 无锡市人民医院 | 姚勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉爱尔眼科医院 | 王勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 杜磊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 261 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
