CTR20160950|吉非替尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160950

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邵静

联系人座机

13776632443

联系人手机号

联系人Email

shaojing@yoko-bio.com

联系人邮政地址

南京市栖霞区恒竟路28号

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究空腹状态和餐后单次口服受试制剂吉非替尼片(250mg/片；南京优科制药有限公司）与参比制剂吉非替尼片(易瑞沙？250mg/片；阿斯利康制药有限公司)在中国健康志愿者的药代动力学，评价空腹或餐后口服两种制剂间的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

18岁-55岁的健康志愿者；
性别：男；
体重：男性受试者的体重一般不应低于50 kg；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
试验前14天筛选，经全面体检，包括体格检查、心电图检查、试验室检查重要指标均为正常或异常但无临床意义；
无烟酒嗜好，服药前48小时至试验结束期间能禁用葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
在试验期间及服药后6个月能采取可靠的避孕措施；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

排除标准

临床试验室检查结果显著异常，或者有其它异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）；
有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性丙肝抗体阳性或梅毒RPR检查阳性；
筛选前6个月内有酒精或药物滥用史，每日吸烟大于3支；
一年内有怀孕计划者；
在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
研究首次服药前48小时内，服用过含有咖啡因、酒精、黄嘌呤成分的制品；
在筛选前3个月有献血史或失血≥400mL者；
试验前14天内使用过任何药物者；
试验前3个月内参加其他的药物临床试验；
精神或躯体上的残疾患者；
试验前接受过其它药物，并在清洗期内；
对吉非替尼片或其任一组成成分有过敏反应；
研究者认为不适宜参加该临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吉非替尼片	用法用量:推荐剂量为250mg(1片），一日一次，口服空腹或与食物同服

对照药

名称	用法
中文通用名:吉非替尼片（英文名：Gefitinib Tablets,商品名：易瑞沙）	用法用量:推荐剂量为250mg(1片），一日一次，口服空腹或与食物同服

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从0时到最后一个可测定吉非替尼浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）用药后观察到的吉非替尼最大血药浓度（Cmax）从0时到无限时间（∞）的吉非替尼血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）	试验结束后	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰时间(Tmax) 半衰期(T1/2) 终端消除速率期（Kel）	试验结束后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖大伟硕士		主任药师	13851719507	david_99_cool@126.com	南京市鼓楼区中山北路53号	210000	南京大学医学院附属鼓楼医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京大学医学院附属鼓楼医院	肖大伟	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2016-03-29
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2016-08-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 52 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 52 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-06-02；

试验终止日期

国内：2016-11-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吉非替尼片 ｜已完成