CTR20160134|ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

基本信息

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登记号

CTR20160134

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨云凯

联系人座机

010-60963099

联系人手机号

联系人Email

yfbyyk72@163.com

联系人邮政地址

北京经济技术开发区博兴二路6号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

2岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

2-50岁健康受试者，并征得本人（或其监护人）知情同意，签署知情同意书
受试者本人、监护人能遵守临床研究方案
在接受试验疫苗前2年内未曾接种脑膜炎球菌疫苗
在接受试验疫苗前28天内未接种其他预防性生物制品
腋下体温≤37.0℃

排除标准

有奈瑟氏脑膜炎病史的儿童
有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
在接受试验疫苗前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
在接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
在接受试验疫苗前28天内接种其他研究药物或疫苗
在接受试验疫苗前7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗
在接受试验疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
有癫痫、惊厥、脑病和精神病史或家族史者
患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病
处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗	用法用量:冻干制剂，复溶后每瓶0.5ml；每次人用剂量0.5ml，含A群、C群、Y群、W135群多糖含量50±15ug；2岁以上儿童和成人于1剂；上臂外侧三角肌接种。

对照药

名称	用法
中文通用名:/	用法用量:/

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
接种后0-7天严重不良反应或重度反应发生情况	接种后0-7天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
接种后0-28天不良反应发生情况	接种后0-28天	安全性指标
接种后28天血清抗体水平	接种后28天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘方		主任医师	010-87789118	liu1210@126.com	北京市朝阳区华威里25号	100021	北京市朝阳区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京市朝阳区疾病预防控制中心	刘方	中国	北京	北京
六里屯社区卫生服务中心	刘运杰	中国	北京	北京
第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西	西安

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2015-10-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 62 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-04-20；

试验终止日期

国内：2016-07-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 ｜已完成