登记号
CTR20180729
相关登记号
CTR20180728;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎活动期
试验通俗题目
五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期Ⅳ期临床试验
试验专业题目
五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期安全性和有效性的开放、单臂、自身对照、多中心临床试验
试验方案编号
Z-WWKS-C-Ⅳ-2017-ZH-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李红兵
联系人座机
18679196766
联系人手机号
联系人Email
185534230@qq.com
联系人邮政地址
北京市海淀区永丰高新产业基地丰德东路5号
联系人邮编
100094
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
(1) 考察在广泛使用条件下的安全性和有效性；
(2) 评价安全性，特别重点关注肝功能和心血管安全性；
(3) 评价在普通、特殊人群中使用的利益与风险关系，评估风险因素，制定风险控制措施，完善管理计划；
(4) 探索适宜的优势人群；
(5) 进行风险/受益评估。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合溃疡性结肠炎活动期的诊断，包括应用 5-氨基水杨酸（使用剂量 2g/天以下） 及糖皮质激素（剂量维持在 25mg 以下）患者；
- 中医辨证为湿热内蕴证者；
- 年龄在 18～75 周岁，性别不限；
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
排除标准
- 病情属缓解期者；
- 有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物评价者；
- 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；
- QTc延长，低血钾，正在使用可延长QTc的药物者，以及有心脏疾病者；
- 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（如原发性肝细胞癌、任何时期的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、骨髓增生疾病、Addison病、原发性肾病综合征等）及精神病患者；
- 肝功能ALT、AST、TBil值超过正常值上限者，以及合并有药物性肝炎、自身免疫性肝病、酒精性肝炎、肝炎肝硬化等慢性肝脏疾病史者；
- 对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者；
- 妊娠或计划妊娠的女性、哺乳期妇女、试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
- 一个月内参加过其他临床试验者；
- 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:五味苦参肠溶胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次4粒；用药时程：连续用药共计8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排便次数评分变化 | 基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天） | 有效性指标 |
| 便血评分变化 | 基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天） | 有效性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能）、十二导联心电图 | 筛选期（-7~-1天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CAI评分 | 基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天） | 有效性指标 |
| ESR（红细胞沉降率）、CRP（C反应蛋白） | 筛选期（-7~-1天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天） | 有效性指标 |
| 电子结肠镜检查镜下变化 | 筛选期（-7~-1天）、访视3（8周±5天） | 有效性指标 |
| 中医症候疗效评价 | 基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天） | 有效性指标 |
| 体重指数（BMI） | 基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天） | 有效性指标 |
| 体格检查 | 筛选期（-7~-1天）、基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天） | 安全性指标 |
| 不良事件 | 访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈洪 医学博士 | 主任医师 | 025-86617148-30800 | shenhong999@163.com | 江苏省南京市秦淮区汉中路 155 号 | 210029 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 程丽敏 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 湖南省中医药研究院附属医院 | 曾松林 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 江西中医药大学附属医院 | 傅萍 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南通市中医院 | 顾庆华 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 山西中医药大学附属医院 | 任顺平 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山西省中医院 | 苏娟平 | 中国 | 山西 | 太原 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-22 |
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 800 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
