登记号
CTR20150848
相关登记号
CTR20130679;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
X0402330
适应症
可单独或与其它降压药物联合应用，治疗高血压
试验通俗题目
美托法宗片人体药代动力学试验
试验专业题目
美托法宗片开放、单中心、平行人体药代动力学试验
试验方案编号
ELBJ-A-201312-04-MTFZ（20140828）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳芸
联系人座机
13379250220
联系人手机号
联系人Email
zhengkang8068@126.com
联系人邮政地址
西安市雁塔区唐延路1号旺座国际城E座12层
联系人邮编
710075
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验的目的是按照国家食品药品监督管理总局（CFDA）有关规定，对西安力邦制药有限公司提供的美托法宗片（受试制剂）进行健康受试者人体单剂量、单次和多次口服给药的药代动力学试验研究，评价试验药物在人体全血中主要药代动力学参数，以及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男女各半；
- 年龄18～45周岁;
- 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 自愿签署知情同意书;
- 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或生化检查、血尿常规、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 艾滋病抗体1+2型呈阳性者；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对美托法宗及辅料中任何成分过敏者；
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 ml，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 片剂吞咽困难；
- 试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或者生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
- 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美托法宗片
|
用法用量:片剂；规格0.5mg;口服，一
天一次，每次0.5mg，用药时程：空腹单次用药一天。低剂量单次用药组。
|
|
中文通用名:美托法宗片
|
用法用量:片剂；规格0.5mg;口服，一
天一次，每次2.0mg，用药时程：空腹单次用药一天。高剂量单次用药组。
|
|
中文通用名:美托法宗片
|
用法用量:片剂；规格0.5mg;口服，一
天一次，每次1.0mg，用药时程：空腹或餐后单次用药一天。中剂量交叉用药组。
|
|
中文通用名:美托法宗片
|
用法用量:片剂；规格0.5mg;口服，一
天一次，每次1.0mg，用药时程：连续用药共计七天。多次用药组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美托法宗片
|
用法用量:美托法宗片开放、单中心、平行人体药代动力学试验，自身为对照药物
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据全血浓度数据计算以下药代动力学参数： 单次给药阶段Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vd、MRT0-t、MRT0-∞、Kel等。 多次给药阶段：Cmin、Cmax、Cavg、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、t1/2、CL、Vd、DF、MRT0-∞、Kel等。 若有需要，计算另外的参数。 | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒 医学博士 | 主任药师 | 027-83662498 | hzheng@tjh.tjmu.edu.cn | 汉口解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 辽宁亿灵科创生物医药科技有限公司 | 刘洋 | 中国 | 辽宁省 | 本溪市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28～36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-12；
试验终止日期
国内：2015-02-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
