CTR20241396|GS3-007a干混悬剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241396

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

岳宇

联系人座机

021-64320070

联系人手机号

联系人Email

yueyu@genscigroup.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼

联系人邮编

200001

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价GS3-007a干混悬剂在中国健康成人中单次、多次、口服给药的安全性和耐受性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18-45周岁（包括边界值）健康成年受试者，男女均有；
体重指数：19-26 kg/m2（包括边界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究；
（筛选期问诊/入住问诊）在参加本试验期间及末次给药后3个月内，无妊娠或捐献精子/卵子计划，同意采取可靠避孕措施的育龄受试者。

排除标准

（筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对生长激素促释放肽类药物或本制剂辅料过敏者；
（筛选期问诊）有明确的神经或精神障碍史者；无行为能力或认知功能障碍者；
3. 筛选期不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常；心电图QTc间期≥450ms，有QTc间期延长病史者，或其他心电图异常有临床意义者；肝功能异常者；体格检查、实验室检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；
筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体特异抗体中有一项呈阳性者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GS3-007a干混悬剂	剂型:口服混悬剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂GS3-007a干混悬剂	剂型:口服混悬剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征、实验室检查、心电图和不良事件	试验结束后	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数:Cmax、Tmax、AUC等；	第一、二阶段	有效性指标+安全性指标
PK参数:Tss,max，Css,max，Css,min，Css,av，AUCss等	第二阶段	有效性指标+安全性指标
血清生长激素（GH）的浓度（第一、二阶段）	试验结束后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰	药学学士	主任药师	13568843829	yongxlan@126.com	四川省-成都市-成华区双桥路 180 号	610000	成都新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都新华医院伦理委员会	同意	2024-04-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-06；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GS3-007a干混悬剂｜进行中-招募中