登记号
CTR20234045
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外周T细胞淋巴瘤
试验通俗题目
SHR2554联合化疗治疗外周T细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究
试验专业题目
SHR2554联合CHOP/CHOEP用于初治外周T细胞淋巴瘤的开放、多中心Ib/II期临床研究
试验方案编号
SHR2554-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-20
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
伍杨
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.wu.yw96@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ib期：评估SHR2554联合CHOP/CHOEP用于初治外周T细胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D）。
II期：评价SHR2554联合CHOP/CHOEP用于初治外周T细胞淋巴瘤患者的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~70周岁（含18和70周岁），性别不限；
- 经组织学确诊的外周T细胞淋巴瘤；
- ECOG 体能状态必须为0或1分；
- 预期寿命≥12周；
- 具有可测量病灶；
- 受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。
排除标准
- 首剂研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；
- 已知HBV或者HCV感染活动期；
- 临床严重的心血管疾病史；
- 筛查前5年内具有其他恶性肿瘤；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 经研究者判断，客观条件使受试者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、伴随疾病、合并治疗或实验室检查异常者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR2554片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸的多柔比星
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:注射用硫酸长春新碱
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:注射用环磷酰胺
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:依托泊苷注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:醋酸泼尼松片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：不良事件（AE）发生率、严重程度、异常实验室指标；MTD，RP2D | 从首例受试者入组至研究结束，约24个月 | 安全性指标 |
| II期：ORR | 从首例受试者入组至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：血药浓度及PK参数 | 从首例受试者入组至研究结束，约24个月 | 安全性指标 |
| Ib期：客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 从首例受试者入组至研究结束，约24个月 | 有效性指标 |
| II期：PFS、OS、DoR、TTR； | 从首例受试者入组至研究结束 | 有效性指标 |
| II期：AE的发生率、严重程度 | 从首例受试者入组至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋玉琴 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196118 | songyuqin622@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路81号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘海生 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 傅敢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川省肿瘤医院 | 洪煌明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
