登记号
CTR20190163
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。单用适用于各型结核病的预防。
试验通俗题目
异烟肼片人体生物等效性研究
试验专业题目
异烟肼片在健康受试者中的开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹生物等效性研究
试验方案编号
CQHB-HP-202-BE；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
屈曦
联系人座机
13983984017
联系人手机号
联系人Email
quxi@huapont.com.cn
联系人邮政地址
重庆市渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以重庆华邦制药有限公司提供的异烟肼片（规格：0.1g）为受试制剂，以Teva Pharmaceuticals USA, Inc.公司生产的异烟肼片（规格：100mg）为参比制剂，进行空腹条件下生物等效性研究，考察两制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂异烟肼片和参比制剂异烟肼片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁及以上的男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含边界值）；
- 受试者无心血管、肝脏（如肝炎、急性肝病等）、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神（如精神病、癫痫病等）、神经、代谢（如糖尿病等）、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选前1个月及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对异烟肼或任意药物组分过敏者，或对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者；或对某些食物、药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
- 有临床意义的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难；
- 在筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或者吸毒史者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者，或筛选前1个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内接受输血或使用血制品者；
- 受试者（女性）处在哺乳期者；
- 筛选前2周内使用过任何药物者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 有异烟肼停用史者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 生命体征检查异常有临床意义者；参考正常值范围：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.5-37.5℃，呼吸12-20次/分，具体情况由研究者综合判定；
- 体格检查异常并经研究者判断有临床意义者；
- 肝功能检测值（总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP）超过正常值上限者；
- 实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、其他血生化指标等）异常并经研究者判断有临床意义者；
- 辅助检查（12导联心电图等）任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- HIV、乙肝、丙型肝炎、梅毒检测经研究医生判定异常有临床意义者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异烟肼片
|
用法用量:BE试验用法：单次口服0.1g（1片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异烟肼片；英文名Isoniazid Tablets USP
|
用法用量:BE试验用法：单次口服0.1g（1片）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 0-24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、F等 | 0-24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何愉胜；临床医学本科 | 副教授 | 18223917156 | 297312297@qq.com | 重庆市万州区关门石38号 | 404000 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 何愉胜 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-06；
试验终止日期
国内：2019-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
