登记号
CTR20242679
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
在未进行步行训练、血管开放和/或重建手术等其他治疗措施及相关措施时，用于延长下肢动脉硬化闭塞症治疗后IIb期中慢性外周动脉闭塞性疾病（间歇性跛行）患者的步行距离；内耳血液循环障碍（听力障碍、听力损失等）
试验通俗题目
己酮可可碱缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
己酮可可碱缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-KKJ-2024-055
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
章丽
联系人座机
0579-86558842
联系人手机号
联系人Email
liliu.zhang@apeloa.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-东阳市横店江南路333号
联系人邮编
322118
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉、空腹及四周期重复交叉、餐后给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，浙江普洛康裕制药有限公司生产的己酮可可碱缓释片（规格：400 mg）与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证的己酮可可碱缓释片（400 mg；商品名：Trental®）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价浙江普洛康裕制药有限公司生产的己酮可可碱缓释片（规格：400 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前90天内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 对本品及其他甲基黄嘌呤类物质（如咖啡因、茶碱和可可碱），或制剂中辅料组分过敏或不耐受者，及两种或两种以上物质过敏者；（问诊）
- 既往有严重出血病史者；（问诊）
- 有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等，或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神系统、消化系统、呼吸系统、代谢异常及骨骼等系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊+电子系统查询）
- 不能耐受静脉穿刺或有体位性低血压、晕血、晕针史者；（问诊）
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊+电子系统查询）
- 使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物，或使用过任何与己酮可可碱有相互作用的药物（如：非甾体抗炎药、抗凝药、血小板聚集抑制剂、维生素K、环丙沙星或氟伏沙明等）者；（问诊+电子系统查询）
- 使用研究药物前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 使用研究药物前1年内有药物滥用史者，或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，习惯性咀嚼槟榔或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- 使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）
- 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 心电图、实验室检查、生命体征、体格检查等各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性，或酒精呼气结果阳性者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况或受试者因个人原因无法完成试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:己酮可可碱缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:己酮可可碱缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后36h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0379-63892239 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号 | 471000 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
