登记号
CTR20210753
相关登记号
CTR20200510,CTR20160824,CTR20180338,CTR20181599,CTR20191914,CTR20190055,CTR20201711
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度慢性斑块型银屑病患者
试验通俗题目
SHR-1314在中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效、安全性及药代动力学研究
试验专业题目
SHR-1314在中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效、安全性及药代动力学研究
试验方案编号
SHR-1314-301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾菲
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
fei.gu@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评价SHR-1314 治疗成人中重度慢性斑块型银屑病受试者第12 周时达银屑病面积与严重程度指数（PASI）90 和静态医师全面评估（sPGA）0/1 应答的受试者比例是否均优于安慰剂。
次要研究目的：评价SHR-1314 治疗成人中重度慢性斑块型银屑病受试者的其他有效性指标、安全性和药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限；
- 在随机前斑块型银屑病病史≥6 个月；如果受试者被另一名医生诊断患有银屑病，应具有至少6 个月的银屑病病历且由研究者在筛选时确诊；
- 中重度斑块型银屑病需同时符合以下条件：基线时PASI 评分≥12 分；和sPGA 评分≥3 分（静态0-5 分制）；和BSA 评分≥10%；
- 适合接受系统性银屑病治疗的中重度斑块型银屑病受试者，即外用药和/或光疗、光化学治疗和/或既往系统性治疗不能完全控制的中重度斑块型银屑病受试者；
- 筛选时体重质量指数（BMI）≥18 kg/m2。
排除标准
- 筛选或基线时诊断所患银屑病不是慢性斑块型银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）；
- 患有药物诱发性银屑病；
- 基线（第0 天）前12 周内银屑病出现有临床意义的进展；
- 存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题；
- 受试者有炎症性肠病病史或并发其它活动性自身免疫性疾病；
- 受试者在筛选访视之前的5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外；
- 在筛选前3 个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥III 级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究；
- 基线前4 周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院；
- 受试者有抑郁症病史，和/或在筛选期及基线时根据哥伦比亚—自杀严重程度量表（C-SSRS）评估有自杀想法或任何自杀行为。若受试者对C-SSRS 问卷上任何一个问题回答“是”，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除；
- 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X 线）检验筛查所有受试者的结核病状况；
- 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）确认试验检测呈阳性；
- 如果参与本研究，在筛查时已知对任何会对受试者构成不可接受风险的生物疗法过敏或过敏。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1314
|
剂型:预充针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1314安慰剂
|
剂型:预充针
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：银屑病面积与严重程度指数评分比基线至少提高90%（银屑病面积与严重程度指数 90）的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 指标：达到静态医师全面评估0/1 应答的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：银屑病面积与严重程度指数评分比基线至少提高75%（银屑病面积与严重程度指数 75）的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 指标：银屑病面积与严重程度指数评分比基线至少提高100%（银屑病面积与严重程度指数100）的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 指标：静态医师全面评估应答为0 的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52887781 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200032 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 曾抗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 李红毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王文氢 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南阳市第一人民医院 | 毕晓东 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 何焱玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 大连医科大学附属二医院 | 涂彩霞 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大连医科大学附属一医院 | 宋智琦 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 余红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 林有坤 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 孙建方 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 杨骥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京大学第一医院 | 林志淼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第三人民医院 | 单筠筠 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 宋志强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海长海医院 | 吴建华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 曹先伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 李薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 张思平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 匡叶红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杨森 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 张衍国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 660 ；
已入组例数
国内: 690 ；
实际入组总例数
国内: 690 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-21；
试验终止日期
国内：2023-03-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
