登记号
CTR20232691
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200243
适应症
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。
试验通俗题目
受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹条件下的药代动力学对比试验
试验专业题目
受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹条件下的药代动力学对比试验
试验方案编号
HJG-TFTB-NJSDJ-1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓飞黄
联系人座机
025-52713121
联系人手机号
13951736991
联系人Email
fdeng@triastek.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市江宁区丽泽路99号MAX科技园24号楼
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究单次空腹口服受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片[规格：11 mg(以托法替布计)]与参比制剂枸橼酸托法替布缓释片[Xeljanz®(尚杰®)，规格：11 mg(以托法替布计)，Pfizer Inc.持证]在健康受试者体内的药代动力学特征，比较空腹条件下口服受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年受试者，男女均有，且保持适当的性别比例；
- 年龄18-65周岁(包括边界值)
- 男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(包括边界值)
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 经研究者判断受试者生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、胸正位片、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血检查)存在有临床意义的异常情况，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者)
- 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质，或对本药组分过敏者
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 筛选前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者
- 筛选前3个月内有带状疱疹病史者或水痘病史者
- 筛选前8周内有结核病史或分枝杆菌患病史、结核病或分枝杆菌流行地区暴露史者或结核检查结果(胸正位片)异常有临床意义者
- 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者
- 筛选前3个月内有嗜酒史[每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7mL 乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒)]或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内有嗜烟史(嗜烟是指每日抽烟＞5支)，或试验期间不能禁烟者
- 酒精呼气试验阳性者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布延迟缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F、Tlag、Tdet、CL/F、Vz/F等 | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 博士 | 主任医师 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-郑州市中原区桐柏南路158号 | 450006 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
