CTR20200987|ZN-A-1041肠溶胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200987

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周慧

联系人座机

021-68906116

联系人手机号

13764593061

联系人Email

hui.zhou@zionpharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区金科路2889弄2号（B座）805室

联系人邮编

200120

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价口服ZN-A-1041肠溶胶囊单药在中国HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性，初步有效性以及药代动力学特征

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75周岁（含边界值），男女均可
ECOG评分：0～1分
经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的HER2阳性晚期实体瘤患者;
预计生存期≥3个月
主要器官功能正常，部分实验室指标符合下述标准:) 血常规： 1).血红蛋白≥ 9.0 g/dL或5.6 mmol/L，评价14天内未接受过输血或G-CSF治疗，且对促红细胞生成素（EPO）不依赖， 2).中性粒细胞（ANC）≥1.5 ×10E9/ L， iii.血小板≥100×10E9/ L； b)肾功能:1)肌酐清除率≥50 mL/min; 2).尿素氮、肌酐≤1.5×ULN ; C) 肝功能： 1) 血清总胆红素≤1.5×ULN，2).天冬氨酸转氨酶（AST，SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT，SGPT）≤2.5×ULN，若发生肝转移则AST、ALT≤3×ULN， 3). 血清白蛋白≥2.8 g/dL； d) 心脏功能左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT间期（QTcF）男性≤450ms，女性≤470ms； e)妊娠试验阴性（限育龄期女性受试者）；
有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕3个月
受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访

排除标准

首次给药前4周内参加过任何临床研究或接受过任何临床研究药物；
有证据表明目前同时患有其他原发肿瘤；
患者既往使用多柔比星的累积剂量超过 360mg/m2或其等效剂量的同类药物
若患者并发有脑转移，满足以下任意一条：a) 进行性神经功能缺损、或无法控制的颅内压升高（包括恶心、呕吐、视物模糊、头疼、存在视乳头水肿等）；b) 任何脑部病变被认为需要立即进行局部治疗；c) 难治性癫痫d) 每日固醇类药物治疗剂量维持在 2 mg以上持续使用用于控制脑转移症状。
活动性机会性感染或进展期（严重）感染，包括需要接受干扰素或利巴韦林治疗；
治疗开始前4周内进行过或试验期间需进行大型外科手术（不包括活检手术）
首次给药前12个月发生过颅内出血或中风
受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能明显影响ZN-A-1041吸收分布，代谢或排泄的因素；
正在服用（或在试验首次给药至少 1周前不能够停用）任何已知抑制或诱导 CYP3A4和 CYP2C8活性的药物或中药；
符合以下任何一项心脏指标： a)按NYHA标准，III~IV级心功能不全者； b) 有临床意义的血管疾病，肥大或收缩型心肌病； c)临床意义的静息心电图传导或形态异常，例如完整的左束支传导阻滞，三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞，PR间期> 250 ms； d) 需要治疗的室性心律失常； e) 首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或新发型心绞痛； f) 心脏移植； g) 具有增加QTc延长风险和心律不齐风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史、直系亲属40岁以下不明原因的猝死、任何伴随药物的QT间期延长；
在首次给药前存在由于之前治疗引起的没有缓解的大于 CTCAE1级的不良事件，其中不包括脱发症；在首次给药前存在由于之前治疗引起的没有缓解的大于 CTCAE 2级的周围神经的病变或功能障碍；
妊娠或哺乳期的女性；
已知对ZN-A-1041及其代谢物或其药用辅料（不论有没有活性）过敏者；
已知或怀疑曲妥珠单抗过敏者；
已知或怀疑对卡培他滨过敏者；
根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的3级以上高血压、3级以上糖尿病、甲状腺疾病等）
存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性，或其他经研究者判断有其它不适于参与研究的情况
需要紧急的神经外科干预的中枢神经并发症；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ZN-A-1041肠溶胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:ZN-A-1041肠溶胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:ZN-A-1041肠溶胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:ZN-A-1041肠溶胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
根据DLT的发生频率、性质及所有不良事件、严重不良事件发生率及严重程度来评估ZN-A-1041单药的安全性和耐受性（CTCAE 5.0标准）	DLT观察期内（随机至第一个周期结束）	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马飞	医学博士	教授/主任医师	010-87788060	drmafei@126.com	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号	100002	中国医学科学院北京协和医院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞	中国	广东省	广州市
首都医科大学附属北京天坛医院	李晓燕	中国	北京市	北京市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	程晶	中国	湖北省	武汉市
临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
山东省肿瘤医院	王永胜/党琦	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-03-12
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-08-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 17 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-10-21；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期