登记号
CTR20180698
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
比较两种亮丙瑞林注射液药效及药代动力学研究
试验专业题目
比较新型醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg与已上市对照药物注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg对睾酮抑制作用的研究
试验方案编号
ZK-LUT-201802;V2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴向荣
联系人座机
0551-65310808
联系人手机号
联系人Email
daixr@leespharm.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新区天智路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目标
通过药效学参数比较在健康受试者中新型醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg和注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg的睾酮抑制作用,比较两组受试者4周末血清睾丸酮达到去势水平比率。
次要目标
评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的安全性和耐受性;评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的血药代动力学参数。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄:18~40周岁,男性,一批受试者年龄相差小于10岁;
- 体重:正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重(kg)/身高(m2)计算,一般在19-24范围内
- 能够完全理解研究的性质和目的,包括参与研究可能带来的风险和副作用;能够与研究者合作在整个研究过程中按照要求完成临床研究;
- 入组前自愿签署知情同意书。
排除标准
- 患心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者,以及患有血液、内分泌、呼吸和神经等系统疾病者;
- 有对亮丙瑞林、合成的LHRH或LHRH衍生物,或者研究药物的辅料成分有过敏史者
- 12导联心电图有临床相关的异常;
- 实验室检查有临床相关的异常发现;
- 筛选前3个月内献血或者失血大于等于400mL;
- 筛选前3个月内参加其他临床试验者
- 筛选前两周内服用过其他药物;
- 筛选前一年内有药物滥用史者
- 筛选前一年内有酗酒史者
- 筛选前一年内有嗜烟史者(每天吸烟大于5支)者
- 筛选时睾酮浓度异常(不在260-1320ng/dL范围内)
- 给药及周边位置有皮肤炎症或干扰给药的皮肤异常;
- 研究期间受试者或者性伴侣无法采取合适的避孕措施;
- 受试者有抑郁病史或性功能障碍史;
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素;
- 受试者理解,交流和合作不够,不能保证按方案进行研究者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球
|
用法用量:注射剂;规格3.75mg;臀部肌肉注射,一天一次,每次3.75mg;用药时程:一次用药。
|
中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球
|
用法用量:注射剂;规格3.75mg;臀部肌肉注射,一天一次,每次3.75mg;用药时程:一次用药。
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球
|
用法用量:注射剂;规格3.75mg;臀部皮下注射,一天一次,每次3.75mg;用药时程:一次用药。
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
受试者血清睾丸酮达到去势水平比率。 | 本研究的主要终点是比较两组受试者注射亮丙瑞林4周末血清睾丸酮达到去势水平比率。 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
(1)评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的安全性和耐受性; (2)评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的血药代动力学参数 | 完成所有访视后。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
王洪巨 医学博士 | 院长/主任医师 | 0552-3070260 | 1649134019@qq.com | 安徽省蚌埠市长淮路287号心内科 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
蚌埠医学院第一附属医院 | 王洪巨 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-05-02 |
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-08-16 |
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 47 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2018-10-08;
试验终止日期
国内:2019-02-04;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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