登记号
CTR20201996
相关登记号
CTR20191790
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群
试验通俗题目
卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
试验专业题目
随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
试验方案编号
LKM-2020-PPD01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-08-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶立峰
联系人座机
0551-65313556
联系人手机号
联系人Email
taolifeng@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-浮山路100号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
初步评价单剂量BCG-PPD试验药物的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
0岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1）年龄0-65周岁（包括65周岁），男女兼有；
- （2）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书；
- （3）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访；
- （4）经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的肺结核患者在其确诊前3个月至开开始抗结核治疗后14天内直接接触）；
- （5）无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状；
- （6）签署知情同意书后，经问诊无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史；
- （7）生命体征（体温（腋温）＜37.3℃、血压（18周岁及以上人群：收缩压＜140mmHg、舒张压＜90mmHg；6~17周岁人群：收缩压＜120mmHg、舒张压＜80mmHg；6周岁以下人群不测血压）、脉搏50～100次/min、心电图、体格检查无异常或异常无临床意义；
- （8）实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均无异常或异常无临床意义；
排除标准
- （1）患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
- （2）患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
- （3）有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史者；
- （4）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
- （5）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者；
- （6）入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天；
- （7）皮试前处于急性疾病期或慢性疾病急性发作期（皮试前3天）；
- （8）正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；
- （9）妊娠期、哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕者；
- （10）现场问询有药物滥用、酗酒者；
- （11）上肢残疾者；
- （12）出生时体重低于2.5kg，或早产儿、难产儿（适用于1周岁以下婴儿）；
- （13）患有新生儿呼吸窘迫综合征、病理性黄疸、先天畸形、发育障碍及先天性疾病（适用于1周岁以下婴儿）；
- （14）研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者注射药物后7d内所有AE的发生率 | 注射药物后7d | 安全性指标 |
| 受试者注射药物后7d血常规、尿常规、血生化、心电图检测指标异常的发生率 | 注射药物后7d | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在注射药物后48h、72h皮肤硬结和红晕的横径和纵径（单位：mm），以及局部双圈、水泡、坏死、淋巴管炎 | 注射药物后48h、72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄婷 | 预防医学硕士 | 副主任医师 | 13330993324 | cocoht@163.com | 四川省-成都市-中学路6号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 黄婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-27 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-22；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-23；
试验终止日期
国内：2021-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
