登记号
CTR20233997
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于正电子发射断层显像（PET），对脑部肿瘤病灶进行定位诊断与评估。
试验通俗题目
[18F]BF3-BPA注射液的I期临床研究
试验专业题目
[18F]BF3-BPA注射液在中国健康成年受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床研究
试验方案编号
BR-02-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶龙彬
联系人座机
010-60769188
联系人手机号
13524675125
联系人Email
yelongbin@boomray.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-高新区永安路19号7幢
联系人邮编
215151
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、评估中国健康成年受试者接受单次静脉注射[18F]BF3-BPA注射液后人体内的药代动力学特征和生物分布。
2、评估中国健康成年受试者接受单次静脉注射[18F]BF3-BPA注射液后人体的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括临界值），男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- 受试者从签署知情同意书至本次试验结束后6个月内无妊娠计划或捐卵/捐精计划，且期间自愿采取有效避孕措施（详见附件1）；
- 受试者愿意并且能够遵守所有的试验要求，可以在扫描床上平卧1小时者；
- 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）等检查结果异常且有临床意义者；
- 血清病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体）结果呈阳性者；
- 无法完成PET/CT检查者，包括幽闭恐惧症、辐射恐惧症等；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- 过敏体质者，或已知对研究药物或其辅料过敏者；
- 既往接受过任何器官切除手术（包括但不限于肝、胆、胰、脾、肾、胃肠、子宫及附件等）或筛选前6个月内接受过重大手术者（包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术）；
- 筛选前7天内接受过放射性药物者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或在试验期间不能禁烟者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果阳性者；
- 筛选前6个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血≥400 mL者，或1个月内接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后3个月内献血者；
- 首次给药前2周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（鼻滴液和药膏）]；
- 首次给药前4周内使用过任何影响肝脏药物代谢酶活性的药物者（详见附件2）；
- 筛选前1年内有药物或酒精滥用史，或有毒品史，或药物滥用筛查阳性者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
- 不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史等）；
- 处于妊娠、哺乳期、或妊娠试验阳性的女性；
- 筛选前3个月内服用过任何临床试验用药物者；
- 其它研究者认为不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[18F]BF3-BPA注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全血及血浆中的放射性含量；血浆中的主要代谢产物；尿液中的放射性含量； 尿液中的主要代谢产物 | 7天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过正电子发射计算机断层扫描（PET）获得的全身扫描图像；目标器官的蓄积量（%ID）和标准摄取值（SUV） | 7天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量 | 7天 | 安全性指标 |
| 不良事件及严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等 | 7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石洪成 | 博士 | 主任医师 | 021-64041990-693399 | shi.hongcheng@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 李雪宁 | 硕士 | 主任药师 | 021-31587862 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 石洪成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
