登记号
CTR20130248
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：（1）上呼吸道感染：如化脓性链球菌性咽炎和扁桃体炎，肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻窦炎；（2）下呼吸道感染：如肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作；（3） 皮肤和皮肤软组织感。
试验通俗题目
头孢丙烯片人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢丙烯片人体生物等效性试验
试验方案编号
2013-07-CP-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王慧
联系人座机
13911948708
联系人手机号
联系人Email
jingfengzhuce@163.com
联系人邮政地址
北京市丰台区科学城航丰路8号
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片（参比制剂），研究北京京丰制药有限公司研制的头孢丙烯片（受试制剂）在健康受试者的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男性；
- 18~40岁，年龄差在10岁以内；
- 体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义；
- 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
- 过敏体质或有药物过敏史，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作；
- 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 过去2年中有药物依赖史；
- 嗜烟；
- 嗜酒或在用药前48 h内饮酒；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
- 有晕针或晕血史；
- 研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯片（北京京丰制药有限公司生产）
|
用法用量:受试者于每周期试验的前一天入住药物临床试验病房，禁食至少12 h；于每周期给药前禁水至少2 h后；次日晨由研究人员发放头孢丙烯片2片（规格：250mg/片）用200 mL温开水送服，切忌咀嚼。第6天服用参比制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯片（商品名：施复捷。中美上海施贵宝制药有限公司生产）
|
用法用量:受试者于每周期试验的前一天入住药物临床试验病房，禁食至少12 h；于每周期给药前禁水至少2 h后；次日晨由研究人员发放头孢丙烯片2片（施复捷，规格：250mg/片）用200 mL温开水送服，切忌咀嚼。第6天服用受试制剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以顺式头孢丙烯+反式头孢丙烯的AUC和Cmax作为生物等效性评价的主要指标，判断受试制剂是否与参比制剂具有生物等效性； | 生物样本检测结束后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以顺式头孢丙烯、反式头孢丙烯AUC和Cmax作为生物等效性评价的次要指标。 | 生物样本检测结束后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 2013-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
