CTR20130941|复方中剂量组 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20130941

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑思新

联系人座机

13910660867,010-68172679

联系人手机号

联系人Email

zheng_sx1948@126.com

联系人邮政地址

北京市丰台区靛厂路26号院5号楼丙门502

联系人邮编

100039

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

试验目的是研究复方联苯苄唑溶液不同浓度对伴有细菌感染的浅部真菌病的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依椐

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊
已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊
同意签署书面知情同意书
同意签署书面知情同意书
年龄18～65周岁的男女患者
年龄18～65周岁的男女患者
经临床和真菌镜检确诊的手足癣（除角化过度型外）患者，同时作真菌培养
患处皮损面积≤5％体表面积
浸渍糜烂≥2分，且脓疱、脓液或混浊分泌物、疼痛3项中至少1项，此四项总分≤6分，全部症状/体征总积分≥12分
浸渍糜烂≥2分，且脓疱、脓液或混浊分泌物、疼痛3项中至少1项，此四项总分≤6分，全部症状/体征总积分≥12分
取感染局部脓液或混浊分泌物作细菌培养
取感染局部脓液或混浊分泌物作细菌培养
患处皮损面积≤5％体表面积
经临床和真菌镜检确诊的手足癣（除角化过度型外）患者，同时作真菌培养

排除标准

有手足癣继发较严重的细菌感染伴有发热、丹毒、蜂窝织炎等
有手足癣继发较严重的细菌感染伴有发热、丹毒、蜂窝织炎等
治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者
角化过度型的手足癣
患处伴有湿疹化或癣菌疹者
患处伴有湿疹化或癣菌疹者
患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病(如接触性皮炎等)者
患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病(如接触性皮炎等)者
已知对咪唑类药物、消毒防腐剂(醋酸氯己定)或喷雾剂基质(乙醇)有过敏史者
已知对咪唑类药物、消毒防腐剂(醋酸氯己定)或喷雾剂基质(乙醇)有过敏史者
合并有其他严重的系统性感染疾病(如肺炎)，需要系统使用抗感染药物者；或经过精心局部护理一般可治愈的感染患者
合并有其他严重的系统性感染疾病(如肺炎)，需要系统使用抗感染药物者；或经过精心局部护理一般可治愈的感染患者
已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者
已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者
患有严重的心、肝、肾脏疾病者；患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；患有遗传性或获得性凝血障碍者
患有严重的心、肝、肾脏疾病者；患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；患有遗传性或获得性凝血障碍者
严重肝功能异常(ALT及/或AST＞2倍正常值范围上限）
严重肝功能异常(ALT及/或AST＞2倍正常值范围上限）
肾功能异常(血肌酐高于正常范围上限）
肾功能异常(血肌酐高于正常范围上限）
治疗前4周内曾系统应用过抗真菌、抗细菌药物
治疗前4周内曾系统应用过抗真菌、抗细菌药物
治疗前2周内曾局部应用过抗真菌、抗细菌药物
治疗前2周内曾局部应用过抗真菌、抗细菌药物
治疗前2周内曾系统或局部应用过止痒、止痛药物
治疗前2周内曾系统或局部应用过止痒、止痛药物
怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女
怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女
有药物滥用史者
有药物滥用史者
角化过度型的手足癣
治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复方中剂量组	用法用量:喷雾剂：规格75mg，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。中剂量组。
中文通用名:0.5%联苯苄唑氯己定喷雾剂(北京海德润制药有限公生产)	用法用量:喷雾剂：规格75mg联苯苄唑和75mg醋酸氯己定，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。0.5%浓度组。
中文通用名:0.25%联苯苄唑氯己定喷雾剂(北京海德润制药有限公生产)	用法用量:喷雾剂：规格37.5mg联苯苄唑和37.5mg醋酸氯己定，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。0.25%浓度组。
中文通用名:复方高剂量组	用法用量:喷雾剂：规格150mg，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。高剂量组。
中文通用名:1%联苯苄唑氯己定喷雾剂(北京海德润制药有限公生产)	用法用量:喷雾剂：规格150mg联苯苄唑和150mg醋酸氯己定，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。1%浓度组。
中文通用名:复方低剂量组	用法用量:喷雾剂：规格37.5mg，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。低剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:0.125%联苯苄唑氯己定喷雾剂(北京海德润制药有限公生产)	用法用量:喷雾剂：规格18.75mg联苯苄唑和18.75mg醋酸氯己定，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。0.125%浓度组。
中文通用名:复方对照组	用法用量:喷雾剂：规格18.75mg，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
微生物体外实验结果	治疗1、2、4周，停药后2周	有效性指标+安全性指标
综合疗效评价	治疗4周，停药后2周	有效性指标+安全性指标
临床疗效评价	治疗1、2、4周，停药后2周	有效性指标+安全性指标
真菌学疗效评价	治疗4周，停药后2周	有效性指标+安全性指标
细菌学疗效评价	治疗1、2、4周，停药后2周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主观症状(疼痛、瘙痒)的消失时间	治疗1、2、4周，停药后2周	有效性指标+安全性指标
各个临床症状/体征[红斑、丘疹、鳞屑、水疱、浸渍糜烂、脓疱、脓液或混浊分泌物、疼痛、瘙痒等]变化情况	治疗1、2、4周，停药后2周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑敏，医学博士	主任医师，教授	0571-87784558	minz@zju.edu.cn	浙江省杭州市解放路88号	310009	浙江大学医学院附属第二医院
方红，硕士	主任医师，教授	0571-87236340	fanghongzy@sina.com	浙江省杭州市庆春路79号	310003	浙江大学医学院附属第一医院
林有坤，硕士	主任医师，教授	0571-5356514	linyoukun7@yahoo.com.cn	广西南宁市双拥路6号	530021	广西医科大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院		中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第二医院	郑敏，医学博士	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第一医院		中国	浙江省	杭州市
广西医科大学第一附属医院	林有坤，硕士	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西医科大学第一附属医院		中国	广西壮族自治区	南宁市
浙江大学医学院附属第一医院	方红，硕士	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2013-09-25
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会		2013-09-30
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-10-30
广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2013-11-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 160 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 160 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-10-25；

试验终止日期

国内：2014-07-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

复方中剂量组 ｜已完成