CTR20201536|依匹哌唑口崩片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201536

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴荃

联系人座机

028-87516605

联系人手机号

联系人Email

wuquan@cnkh.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-金牛区蜀西路108号

联系人邮编

610036

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

预试验：在空腹和餐后分别口服受试制剂与参比制剂，考察药代动力学参数及变异系数等，验证正式试验的药动学曲线采血时间点等设置的合理性。正式试验：主要目的：在空腹和餐后口服受试制剂与参比制剂进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察在空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。正式试验主要目的 :通过健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司提供的受试制剂依匹哌唑口崩片（规格：2mg）与日本大冢制药公司生产的参比制剂依匹哌唑片（规格：2mg；商品名：Rexulti®），进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的 :通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查的变化情况评估依匹哌唑口崩片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

45岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：45~64岁（含45、64岁）；
性别：男女不限，受试者应有适当的性别比例；
男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）在18.0~27.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在筛选前签署书面知情同意书。

排除标准

既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；
受试者筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）等，经研究者判断异常有临床意义者；
既往有体位性低血压病史或筛选期的收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜50mmHg；
既往有精神病史患者，或有家族精神病史，如老年痴呆或阿尔兹海默病史或有癫痫病史等者；
既往有肌肉肌张力障碍家族史或患有药源性肌张力障碍者；
抑郁症：汉密尔顿抑郁量表（17项）评分高于7分者；
已知对依匹哌唑、阿立哌唑或任一辅料有过敏史者，或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者；
筛选前 30 天内使用过单胺氧化酶抑制剂、可能影响 5-羟色胺神经递质的药物、精神安定药、肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）、抗凝血和抗血小板药等影响肝药酶的相关药物；
筛选前30天内接受过疫苗接种者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素等者；
筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者；
筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次用药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在筛选前7天服用火龙果、芒果、西柚、西柚汁、葡萄柚等含有诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（含黄嘌呤）或饮料者；
筛选前 3 个月内酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位）（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者；
怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，酒精或药物筛查结果呈阳性者；
筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者；
筛选前3个月内献血或血液成分者及大量出血（400mL及以上，女性生理期出血除外），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者；
对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
筛选前3个月内参加其他临床试验并使用了试验药物或器械者；
妊娠检查阳性的女性受试者，以及哺乳期妇女；受试者从试验筛选前2周至试验结束后6个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施；
根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依匹哌唑口崩片	剂型:片剂（口崩片）

对照药

名称	用法
中文通用名:依匹哌唑片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-72h	Cmax、AUC0-72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件,实验室检查结果,生命体征检查结果,心电图,体格检查	采血完成后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张顺芝	理学学士	主任药师	0731-84898008	693794994@qq.com	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院	410100	长沙市第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第一医院	张顺芝	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2020-07-24
长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2020-11-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 84 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-08-17；

第一例受试者入组日期

国内：2020-08-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依匹哌唑口崩片 ｜进行中-招募中