登记号
CTR20222770
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
X0404189
适应症
（非复杂性）急性肾盂肾炎
试验通俗题目
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）治疗（非复杂性）急性肾盂肾炎的有效性、安全性的多中心II期临床研究
试验专业题目
评价注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）序贯治疗（非复杂性）急性肾盂肾炎的有效性、安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心、II期临床研究
试验方案编号
WM-WXH005-C2-CTP
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李苌清
联系人座机
020-38868707-390
联系人手机号
13983396915
联系人Email
lcq@welman.com.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-天河区林和街道体育东路116
联系人邮编
510620
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.比较试验药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1，每日两次给药）用于（非复杂性）急性肾盂肾炎与对照药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1，每日三次给药）的疗效。
2.探索注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）用于（非复杂性）急性肾盂肾炎治疗的远期疗效（临床复发、细菌复发），为后期确证性临床研究的设计提供科学依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1.自愿参加临床研究，并签署知情同意书；
- 2.年龄18-85岁，男女不限；
- 3.符合（非复杂性）急性肾盂肾炎的临床诊断标准[1]： （1）至少满足下列症状或体征中的两项： a. 畏寒、寒战或发热（口腔温度＞38℃或腋下温度＞37.5℃）； b. 胁腹痛或下腹痛； c. 恶心或呕吐； d. 尿频、尿急、尿痛或排尿困难； e. 肋脊角触痛或肾区叩痛； （2）尿液检查显示革兰阴性菌，即至少满足下列一项： a. 尿亚硝酸盐结果阳性； b. 未离心新鲜中段尿沉渣涂片，革兰阴性杆菌计数≥1个/HP； （3）尿液检查显示白细胞，即至少满足下列一项： a. 非离心尿液检查白细胞≥10个/mL； b. 尿沉渣镜检白细胞＞5个/HP； c. 白细胞酯酶阳性；
- 4.在第一次给药前24h内获得治疗前基线尿细菌培养标本；
- 5.需要静脉给予抗菌药物治疗者；
- 6.受试者90天内未参加其它临床试验。
排除标准
- 1.对试验药物过敏或高过敏体质，或青霉素皮试阳性者；
- 2.可疑或确诊患有或合并患有其它感染，需要全身适用且可能干扰研究药物疗效评价的抗菌药；
- 3.在采集尿液培养标本前72h内接受过其它可能有效的抗菌药物治疗＞24h者；
- 4.尿路功能或解剖异常；女性患有妇科畸形或妇科生殖道感染等疾病；
- 5.确诊或伴有真菌性尿路感染（真菌培养＞103CFU/mL）；
- 6.需要长期持续留置导尿管或尿路支架，包括肾造瘘；
- 7.怀疑或确诊肾周、肾内脓肿、前列腺炎、回肠襻者；
- 8.3个月内有盆骨、尿道外伤史者；
- 9.肝移植，严重肝损伤（ALT＞正常值上限2倍以上或血总胆红素＞34.2umol/L（2.0mg/dL）），或肾脏功能损伤（肌酐清除率≤50mL/min），研究者认为不宜参加临床研究的；
- 10.存在免疫损害情况的疾病，包括艾滋病、血液恶性肿瘤、骨髓移植或免疫抑制治疗（包括癌症化疗、预防器官移植排斥反应的药物）、入组前已连续14天给予皮质类固醇激素治疗；
- 11.经研究者判断有任何显著的病史（包括但不限于癫痫、精神疾病等）、感染性休克等死亡风险较高、以及孕妇、哺乳期妇女、半年内有生育计划者等不宜参加临床试验者；
- 12.可能不依从试验方案要求，经研究者判断具有不合作的态度、无法完成随访、不太可能完成试验者；
- 13.研究者认为不宜参加的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1）
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痊愈率 | V4 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效 | V2-V5 | 有效性指标 |
| 微生物学疗效 | V2-V5 | 有效性指标 |
| 体外抗微生物活性 | 研究期间 | 有效性指标 |
| PKPD | 研究期间 | 有效性指标 |
| 安全性 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李文歌 | 博士 | 主任医师 | 13521961922 | wenge_lee2002@126.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花东路2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 李文歌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 彭炎强 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 徐辉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 柳州市人民医院 | 李建飞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 仙桃市第一人民医院 | 陈德胜 | 中国 | 湖北省 | 仙桃市 |
| 长沙市第四医院 | 陈涛 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郯城县第一人民医院 | 孙常友 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 鞍钢集团公司总医院 | 易娜 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 西安大兴医院 | 赵武 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 清远市人民医院 | 曾健文 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 南充市中心医院 | 李云祥 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
