登记号
CTR20131551
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于围绝经期子宫肌瘤
试验通俗题目
米非司酮片Ⅱ期临床研究
试验专业题目
米非司酮片治疗围绝经期子宫肌瘤的临床疗效及安全性评价（随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究）
试验方案编号
GDHW20111222；版本号：V3.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱小珊
联系人座机
13476073564
联系人手机号
联系人Email
zhuxiaoshan@renfu.com.cn
联系人邮政地址
武汉市东湖新技术开发区高新大道光谷七路77号
联系人邮编
430206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价米非司酮片治疗围绝经期子宫肌瘤患者的有效性与安全性，并对临床用药剂量进行探索，以确定最佳剂量和剂量效应关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40(最小年龄)至
50(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者为40～50岁的围绝经期女性患者；
- 受试者为40～50岁的围绝经期女性患者；
- 根据临床症状、妇科检查及B超检查确诊为子宫肌瘤，且患者的肌瘤为1～5个，最大肌瘤直径范围为3cm～5cm；
- 根据临床症状、妇科检查及B超检查确诊为子宫肌瘤，且患者的肌瘤为1～5个，最大肌瘤直径范围为3cm～5cm；
- 3个月内未应用其他治疗子宫肌瘤的药物，或用过无效者；
- 3个月内未应用其他治疗子宫肌瘤的药物，或用过无效者；
- 3个月内无激素类药物使用史、3个月内无人流史者；
- 3个月内无激素类药物使用史、3个月内无人流史者；
- 同意接受使用避孕套等非激素类避孕方法；
- 同意接受使用避孕套等非激素类避孕方法；
- 未使用宫内节育器避孕方法；
- 未使用宫内节育器避孕方法；
- 志愿受试并签署知情同意书。
- 志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 尚未确诊的异常阴道流血者；
- 尚未确诊的异常阴道流血者；
- 合并子宫畸形、妊娠或妊娠相关疾病者；
- 合并子宫畸形、妊娠或妊娠相关疾病者；
- 合并子宫内膜异位症或附件包块者；
- 合并子宫内膜异位症或附件包块者；
- 合并凝血功能障碍等血液系统疾病者；
- 合并凝血功能障碍等血液系统疾病者；
- 贫血者（血红蛋白低于90g/L）；
- 贫血者（血红蛋白低于90g/L）；
- 过敏体质者或对所研究的药物或同类药物（如：孕三烯酮）过敏，或对所研究的药物或同类药物有严重不良反应者；
- 过敏体质者或对所研究的药物或同类药物（如：孕三烯酮）过敏，或对所研究的药物或同类药物有严重不良反应者；
- 肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）或患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经等严重的全身系统疾病者；
- 肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）或患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经等严重的全身系统疾病者；
- 肾上腺疾病患者（血皮质醇水平低于正常值下限）；
- 肾上腺疾病患者（血皮质醇水平低于正常值下限）；
- 子宫大于10周妊娠大小的患者；
- 子宫大于10周妊娠大小的患者；
- 正在参加或入选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者；
- 正在参加或入选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者；
- 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
- 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
- 患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；
- 患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；
- 研究者认为不应纳入者。
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米非司酮片（湖北葛店人福药业有限责任公司）
|
用法用量:片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）1片，1次/日；同时服用安慰剂1片，1次/日。睡前口服，连服6月。低剂量组。
|
|
中文通用名:米非司酮片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。高剂量组。
|
|
中文通用名:米非司酮片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）1片，1次/日；同时服用安慰剂1片，1次/日。睡前口服，连服6月。低剂量组。
|
|
中文通用名:米非司酮片（湖北葛店人福药业有限责任公司）
|
用法用量:片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片（湖北葛店人福药业有限责任公司）
|
用法用量:片剂；规格：0mg；自月经第1～7天开始服用安慰剂片（每片含米非司酮0mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：0mg；自月经第1～7天开始服用安慰剂片（每片含米非司酮0mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 子宫肌瘤（最大肌瘤）体积缩小百分率 | 整个试验 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床不良事件、严重不良事件发生情况 | 整个试验 | 企业选择不公示 |
| 患者贫血状况 | 整个试验 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征及心电图数据在治疗前后的变化 | 整个试验 | 企业选择不公示 |
| 子宫体积缩小百分率 | 整个试验 | 有效性指标 |
| 月经量 | 整个试验 | 有效性指标 |
| UFS-QOL评分 | 用药结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马丁，医学博士 | 教授 | 13397182271（陈素华） | dma@tjh.tjmu.edu.cn | 湖北省武汉市汉口解放大道1095号同济医院妇产科 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |
| 陈素华，医学博士 | 教授 | 13397182271 | tj_csh@163.com | 湖北省武汉市汉口解放大道1095号同济医院妇产科 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 马丁；陈素华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉大学中南医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 王泽华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉大学中南医院 | 张元珍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 中南大学湘雅三医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谢梅青 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中南大学湘雅三医院 | 薛敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 南京医科大学第一附属医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 南京医科大学第一附属医院 | 程文俊 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 应小燕 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-04-25 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 2012-05-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-10-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
