CTR20231681|PF-07901801注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231681

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王辘轳

联系人座机

021-22312421

联系人手机号

15202109736

联系人Email

Steven.Wang@pfizer.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场36层

联系人邮编

200041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：1.评估PF-07901801单剂量的PK特征 2.评估PF-07901801单药在中国受试者中的安全性和耐受性（仅A部分）次要目的：1.评估PF-07901801总体安全性特征 2.进一步评估PF07901801单药的PK特征 3.评估PF07901801的免疫原性 4.评估PF07901801的初步抗肿瘤活性第三/探索性目的：1.了解治疗干预与受试者疾病生物学之间的关系

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年满18周岁且已提供书面知情同意的男性或女性受试者。
诊断标准：经组织学诊断，根据2017年WHO分类和2014年Lugano分期判定的非输血依赖的R/R淋巴瘤（霍奇金或非霍奇金）。 a) 受试者既往必须接受过至少1线标准抗癌治疗且治疗后疾病进展，或对标准抗癌治疗不耐受且经研究者评估无其他可用治疗方案；或受试者不适用或拒绝其他可用治疗方案。 b) 必须有≥1个可测量病灶（淋巴结病灶长径≥1.5cm，结外病灶长径≥1.0cm）或根据IMWG定义，患有R/RMM的受试者。 a) 受试者必须经既有疗法疾病进展，或对既有疗法不耐受。既往治疗须包含至少1种蛋白酶体抑制剂、1种免疫调节剂(IMiD)和1种抗CD38抗体（如已批准且可及，可作为联合治疗或单药治疗）。经研究者判断，受试者必须不适合接受已知的可为R/RMM提供临床获益的治疗方案,或受试者拒绝接受该方案。 b) 必须有可测量的疾病，定义为符合以下任何一条：血清M蛋白≥0.5g/dL；尿M蛋白≥200mg/24h；血清游离轻链(FLC)测定：受累游离轻链水平≥10mg/dL，且κ链/λ链比值异常。
美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤2分。
足够的器官功能，定义如下：足够的凝血功能： a. 国际标准化比值（INR）≤1.5×正常值上限(ULN)。 b. 部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。足够的肝功能： a. 总胆红素≤1.5×ULN，除非因受试者存在Gilbert综合征。 b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。足够的血液学状态（在既往至少14天内无输血且未使用生长因子支持情况下）： a. 中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L； b. 血小板计数≥75×109/L； c. 血红蛋白≥9g/dL；足够的肾功能：使用慢性肾病流行病学合作组(CKD-EPI)公式计算的肾小球滤过率估计值(eGFR)≥30mL/min。
任何既往治疗的急性影响均已消退至基线程度或CTCAE5.0版≤1级（除外由研究者判断且与申办方医学监查员讨论后确定不构成安全性风险的不良事件）。

排除标准

浆细胞白血病，或POEMS综合征。
已知当前存在中枢神经系统受累。
已知对研究药物的任一成分有超敏反应。
入组前3年内患有任何其他活动性恶性肿瘤，除外充分治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或宫颈原位癌、鲍温病。
患有显著心血管疾病，例如症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病学会III或IV级）、症状性冠状动脉疾病、6个月内发生的心肌梗死、治疗后仍不可控/不稳定的心律失常、不稳定型心绞痛或基于Fridericia公式校正后的QT间期(QTcF)>470毫秒。
可能增加参与研究的风险或研究者判断可能使受试者不适合参加研究的其他医学情况、实验室检查异常或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为。
当前使用任一禁用伴随药物，或受试者不愿意/不能使用允许的伴随药物。参见第6.9节“既往和伴随治疗”。
研究治疗给药前14天内接受过放射治疗。
研究治疗开始前90天内接受造血干细胞移植，或有活动性移植物抗宿主病的受试者，除外仅1级皮肤受累。
研究治疗开始前14天内（基于抗体的治疗为4周内，基于细胞的治疗[如嵌合抗原受体T细胞疗法]为8周内）使用过任何抗癌药物。
既往接受过抗CD47或抗SIRPα治疗。
参加过其他涉及研究药物或疫苗的研究，尚处于其他研究药物最后一剂后4周内或研究药物的5倍消除半衰期内（以较长者为准）。如果受试者处于试验性研究的随访阶段，若已有4周未接受该试验性治疗，与申办方讨论后有可能符合入组资格。
已知活动性、未控制的细菌、真菌或病毒感染，包括（但不限于）乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2(SARS-CoV-2)、人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺乏综合征(AIDS)相关疾病。活动性感染必须在入组前至少14天痊愈。
直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办方或申办方指派员工及其家人。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:PF-07901801	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单剂量PK参数：Cmax、AUClast、AUCtau	从受试者提供知情同意书开始，至受试者研究治疗终止后7天内。	有效性指标+安全性指标
第1周期中前21天的DLT（仅A部分）	第一个周期DLT。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，按类型、频率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的相关性；实验室检查异常，按类型、频率、严重程度和时间。	从受试者提供知情同意书开始，至受试者研究治疗终止后30个日历日内。	有效性指标+安全性指标
单剂量PK参数：Tmax；多剂量PK参数：Cmax、Ctrough、Cmin、Tmax、AUClast、AUCtau、Rac；推导其他适用的单剂量和多剂量PK参数。	从受试者提供知情同意书开始，至受试者研究治疗终止后30个日历日内。	有效性指标+安全性指标
抗PF-07901801抗药抗体(ADA)和中和抗体(NAb)发生率和滴度	从受试者提供知情同意书开始，至受试者研究治疗终止后30个日历日内。	有效性指标+安全性指标
PF-07901801抗肿瘤活性评估：客观缓解、至缓解时间、缓解持续时间和无进展生存期；使用国际骨髓瘤工作组MRD标准评估PF-07901801治疗后的微小残留病变（仅MM）	从受试者提供知情同意书开始，至受试者研究治疗终止后30个日历日内。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
宋玉琴	医学博士	教授	13683398726	SongYQ_VIP@163.com	北京市-北京市-海淀区阜成路52号	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
温州医科大学附属第一医院	江松福	中国	浙江省	温州市
广东省人民医院	翁建宇	中国	广东省	广州市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	张瑾	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-04-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 9 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-28；

第一例受试者入组日期

国内：2023-07-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

PF-07901801注射液 ｜进行中-招募完成