CTR20132995|七叶通脉胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132995

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘嵋松

联系人座机

13578714829

联系人手机号

联系人Email

lmsnnxz@126.com

联系人邮政地址

吉林省长春市高新技术开发区创举街155号

联系人邮编

130012

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

观察健康受试者单次和连续服用七叶通脉胶囊的耐受性和安全性；确定临床给药的安全范围；提出为制定本品的Ⅱ期临床试验方案的依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

20岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者；
年龄：19～45周岁；
男女各半；
体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数（Body Mass Index, BMI）=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在标准体重指数（19～24）范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大；
全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、尿便常规、凝血功能、心电图、胸透、B超检查指标均在正常范围；
根据GCP规定，获取书面知情同意，志愿受试。

排除标准

妊娠期、哺乳期、月经期妇女；
重要脏器有原发性疾病者；
精神或身体上的残疾患者；
有体位性低血压病史者；
怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
过敏体质，如对药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
试验前4周内参加过其它药物试验者；
试验前3个月内已知对主要脏器有损害者；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:七叶通脉胶囊	用法用量:单剂量耐受性试验：胶囊；规格0.32g /粒（有效部位125mg）；口服，一天一次，每次分别125mg/次、250mg /次、375mg /次、625mg /次、875mg/次。服药前、8：0、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h服药。
中文通用名:七叶通脉胶囊	用法用量:连续给药耐受性试验：胶囊；规格0.32g /粒（有效部位125mg）；口服，一天一次，每次分别625mg /次、875mg/次。用药过程：连续用药7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药：（1）人口学特征：性别，年龄，身高，体重、民族、职业。（2）一般情况：观察试验前和试验后不同时间点脉率、心率、心律、呼吸、血压、体温。（3）临床症状和体征：包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、皮肤变化等的系统体格检查。（4）实验室检查：观察试验前后不同时间血常规、尿常规、大便常规(隐血)、凝血四项（PT、APTT、TT、Fib）、血液生化(包括肝功能TBIL、DBIL、ALT、AST、TP、ALB、GGT、ALP，心肌酶谱，肾功能BUN、Cr，血糖)。（5）理化检查：B超（肝、胆、脾、胰）、心电图、胸部透视。	单次给药：服药前、8：0、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h。	安全性指标
连续给药：指标同单次给药	连续给药：7天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李国信		教授	13390571111	syyljdlgx024@126.com	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号	110034	辽宁中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学第二附属医院临床药理基地	李国信	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学第二附属医院伦理委员会	同意	2007-10-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 50 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 50 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2007-11-01；

试验终止日期

国内：2008-01-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

七叶通脉胶囊 ｜已完成