登记号
CTR20211051
相关登记号
CTR20190201
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
HWH486胶囊在健康受试者中的Ⅰ期多次给药临床研究
试验专业题目
健康成年志愿者多次口服HWH486胶囊的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增I期临床耐受性和安全性、药代/药效动力学研究
试验方案编号
RFBT20210121
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-08-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱婷
联系人座机
027-87055350
联系人手机号
18707190514
联系人Email
qiuting@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道666号C7栋
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
通过对健康成人多次口服HWH486胶囊的I期临床耐受性、安全性和药代/药效动力学研究，考察HWH486胶囊在健康人体的安全性和耐受性，及其在人体的药代动力学特征和药效动力学特征，为后期临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁，男女各半；
- 按体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）计算，在18~28范围内（包括边界值）；
- 经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规+隐血、血生化（肝功能、肾功能、电解质、胰淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、甲功及抗甲状腺抗体（FT3、FT4、TSH、TPOAb、TGAb、TRAb）、病原微生物学检查（乙肝病毒标志物（乙肝两对半）、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图、甲状腺彩超、上腹部CT、胸部X光片检查等，研究者判断为健康的志愿者；
- 女性受试者血妊娠试验阴性者；在整个临床试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划，并同意在试验期间以及末次给药后的3个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具；
- 自愿参加并签署《知情同意书》；
- 经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 妊娠、哺乳期女性，临床试验期间及末次给药后3个月内有妊娠计划的受试者；
- 过敏体质；有明确的药物过敏史，尤其有与本试验药物类似结构的药物过敏史者；有过敏性疾病者；
- 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经精神系统、代谢性、风湿性、遗传性、感染性疾病等现病史者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 心率低于60次/分者；
- 药物滥用者；
- 嗜烟者（吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品），嗜酒者[酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL 白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒）]；
- 试验给药前3个月内参加过献血或被试验采血超过400ml者；
- 试验给药前3个月内参加过任何临床试验者；
- 试验给药前2周内使用过任何药物（包括中药）者；试验给药前1个月内接种过疫苗；试验给药前3个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）；
- 研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HWH486胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HWH486胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HWH486胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HWH486胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价，指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、t1/2z、CLz/F、Vz/F、AUCss、 DF等 | 从第1天第一次给药至第10天最后一次给药后的24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性、耐受性评价 | 从第1天第一次给药至出组 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效动力学指标：BTK抑制率 | 从第1天第一次给药至出组 | 有效性指标 |
| PK/PD分析 | 从第1天第一次给药至第10天最后一次给药后的24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯萍 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85423583 | 617130961@qq.com | 四川省-成都市-国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
| 勾忠平 | 医学博士 | 主治医师 | 028-85423655 | 1079042837@qq.com | 四川省-成都市-国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 勾忠平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-04-14 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 46 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-08；
试验终止日期
国内：2022-02-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
