登记号
CTR20244287
相关登记号
CTR20244349
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成人治疗轻至中度疼痛，作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。
试验通俗题目
布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
HJG-SDXH-BLF-III
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张红贞
联系人座机
0533-2196229
联系人手机号
13668837946
联系人Email
zhz_xh@163.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价布洛芬注射液辅助治疗腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时18周岁≤年龄≤75周岁的住院患者，男女不限；
- 择期在全麻下进行腹部手术(如开腹手术、有切口的腹腔镜手术(单个切口≥5cm) )或骨科手术(如膝关节、髋关节、肩关节置换或重建等)，预计手术时间为0.5h-4h，且术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵(泵中药物为吗啡)治疗(中、重度疼痛)的患者；
- 全身麻醉行气管插管者，ASA麻醉分级Ⅰ~Ⅱ级(详见附录1)；
- 18kg/m2≤体重指数(BMI)≤30kg/m2；
- 受试者充分理解试验目的，内容，流程及风险，自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 不能理解NRS-11评分及配合评价者；
- 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者，研究者判定影响药物疗效评价的受试者；
- 需进行胃或脊柱手术的患者；
- 高出血风险患者，包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于80×109/L)、凝血功能障碍者(PT延长超过正常值上限3秒或APTT延长超过正常值上限10秒)或有血小板功能异常相关疾病病史的患者；
- 实验室筛查检测值有以下任一特定异常情况：ALT和/或AST>2倍正常值上限；BUN>2倍正常值上限，或Cr>正常值上限；Hb＜90g/L；
- 经规律降压治疗后血压控制不佳的高血压患者(SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg)且研究者评估影响试验安全者；
- 术前2年内有消化道溃疡或消化道出血史；
- 筛选前6个月内，发生过以下心脑血管事件：急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗(诊断性血管造影除外)、充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]分级为III级或IV级，详见附录2)、严重或需要治疗的心律失常、脑血管意外(包括TIA发作)；
- 合并血液系统等严重的原发疾病，或合并严重的精神、神经系统疾病或严重睡眠障碍，长期或随机前7天内服用抗精神病、抗惊厥、催眠类药物者，且经研究者评估影响试验评价者；
- 随机前24h内(或药物说明书5个半衰期内使用过)使用过对乙酰氨基酚、依托考昔或其他非甾体抗炎药(NSAIDs)，或使用过其他影响镇痛效果的药物/治疗，包括但不限于单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素(外用和吸入用药除外)、阿片类激动剂/拮抗剂、镇静药物；
- 随机前7天内使用过主要用于镇痛作用的中药或中成药，且经研究者评估影响试验评价者；
- 正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者，或正在使用锂剂、血管紧张素转换酶抑制剂、利尿药，术前使用低分子肝素、溶栓药(链激酶、尿激酶)者(使用低分子肝素预防血栓除外)；
- 既往对布洛芬或精氨酸过敏的患者，服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
- 受试者或其伴侣自签署知情同意书至试验结束后的3个月内有生育计划或有捐精、捐卵计划，或不愿意采取有效避孕措施者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；
- 筛选前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- 筛选前有毒品、药品滥用史或酗酒(即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒))；
- 筛选前3个月内参加其他药物临床试验并接受试验药物的患者；
- 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:布洛芬注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后24h内吗啡总用量 | 术后24h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1) 静息、运动状态下疼痛强度(PI)：首次开始给药即刻0h、1h、 2h、3h、6h、9h、12h、15h、18h、24h、30h、36h、42h、 48h患者疼痛强度； | 首次开始给药即刻0h、1h、2h、3h、6h、9h、12h、15h、18h、24h、30h、36h、42h、48h | 有效性指标 |
| (2) 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)(1-24h， 6-24h，12-24h)； | 术后24h内 | 有效性指标 |
| (3) PCA泵按压总次数以及有效按压次数：术后24小时内PCA泵的 按压总次数和有效按压次数； | 术后24h内 | 有效性指标 |
| (4) 治疗失败率：在手术结束后24h内使用补救治疗进行镇痛的比 率； | 术后24h内 | 有效性指标 |
| (5) 受试者满意度评分：记录用药后受试者对研究药物的评价。 | 用药48h内 | 有效性指标 |
| 治疗前后体格检查和生命指征的变化(心率、血氧饱和度、呼吸和 血压等)、实验室检查指标的变化，不良事件(包括输液反应、皮肤瘙 痒、呕吐、恶心、呼吸抑制、头晕、排尿困难等)发生率。 | 治疗前至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 医学博士 | 主任医师 | 18140049936 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区环路西二段32号 | 610031 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文/汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 余树春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 朱贤林 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 杭州市第一人民医院 | 孙建良 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市第二医院 | 陈骏萍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 合肥市第二人民医院 | 何文胜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 广元市第一人民医院 | 李鹏 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 滕州市中心人民医院 | 康立新 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 陈杰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘少星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川锦欣西囡妇女儿童医院 | 邓佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 茆庆洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 邢台市骨科医院（华北医疗健康集团邢台总医院） | 陈双涛 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 无锡市中医医院 | 张建楠 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 张奕文 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 梅河口市中心医院 | 宋保臣 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 周俊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市红十字会医院 | 王文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 株洲市中心医院 | 郑铭陟 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 张永发 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 温州医科大学附属第二医院育英儿童医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
