CTR20200755|格列喹酮片英文名：Gliquidone Tablets 商品名：糖适平

基本信息

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登记号

CTR20200755

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陶波

联系人座机

010-64742227-300

联系人手机号

联系人Email

taobo@dcpc.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号

联系人邮编

100102

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

比较餐后单次给药条件下，北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的格列喹酮片（商品名：糖适平，规格：30mg）与勃林格殷格翰生产的格列喹酮片（商品名：Glurenorm，规格：30mg）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过统计分析主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效；通过安全性指标，评价格列喹酮片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（含边界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
筛选期既往史，体格检查，生命体征，心电图检查，实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压55~89mmHg（包括边界值），脉搏55~100次/分（包括边界值）（门诊筛选当日）者；
受试者（包括男性受试者）在筛选期及最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取非药物有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

排除标准

有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、癫痫等】；
过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物/同类药物及其辅料过敏者；
筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药）或保健品者；
对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验期间无法停止饮酒或任何含酒精的制品；
筛选前4周内接受过疫苗接种者；
有糖尿病病史者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻，适用于餐后试验）；
筛选前3个月内献过血或血液成份或大量出血（大于200 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
筛选前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
筛选前1年内有药物滥用史者；
筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
女性受试者正处在妊娠期或哺乳期；
酒精或尿液毒品筛查阳性者；
乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
甲状腺功能异常者；
因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:格列喹酮片英文名：Gliquidone Tablets 商品名：糖适平	用法用量:片剂；规格30mg；口服给药，每周期一次，每次30mg；用药时程：30mg，每周期给药一次，餐后给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:格列喹酮片英文名：Gliquidone Tablets 商品名：Glurenorm	用法用量:片剂；规格30mg；口服给药，每周期一次，每次30mg；用药时程：30mg，每周期给药一次，餐后给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后36小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2	给药后36小时	有效性指标
生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查	签署知情至试验结束	安全性指标
不良事件、严重不良事件	给药后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
匡双玉	药学博士	副主任药师	13487340340	nhfegcp1@126.com	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号	421001	南华大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南华大学附属第二医院	匡双玉	中国	湖南省	衡阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 餐后28 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 28 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-04-24；

第一例受试者入组日期

国内：2020-04-24；

试验终止日期

国内：2020-05-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

格列喹酮片 英文名：Gliquidone Tablets 商品名：糖适平｜已完成