CTR20242275|熊去氧胆酸颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242275

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

潘娇

联系人座机

024-27517288

联系人手机号

13124223416

联系人Email

1446156246@qq.com

联系人邮政地址

辽宁省-沈阳市-新民市中央大道6号辽宁海一制药有限公司

联系人邮编

110300

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂熊去氧胆酸颗粒（持证商：辽宁海一制药有限公司）与参比制剂熊去氧胆酸颗粒（持证商：田辺三菱製薬株式会社，商品名：Urso®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂熊去氧胆酸颗粒和参比制剂熊去氧胆酸颗粒在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，55 次/分≤脉搏≤100 次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者，特别是肝肾功能异常者；
（问询）三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
（问询）有急性胆囊炎、胆管炎疾病史或进行过胆囊切除手术者；
（问询）有睡眠障碍或失眠症者；
（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对 2 种或 2 种以上物质(药物、食物、花粉等)过敏者，或已知对胆汁酸、熊去氧胆酸过敏者；
（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血 β 人绒毛膜促性腺激素（女性）等），试验前 14 天内心电图、腹部B 超（肝胆脾胰）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者；
（问询）试验前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
（问询）自筛选至-4 天入院期间摄入任何含咖啡因/富含黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
（问询）筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；
（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
（问询）试验前 30 天内使用过任何与熊去氧胆酸存在相互作用的药物（例如：胆汁酸螯合剂，如消胆胺、降脂宁；铝抗酸剂；环孢素；经 CYP3A4代谢药物等）者；
（问询）试验前 30 天内已经开始了显著不正常饮食者（如节食、低钠饮食等）；
（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:熊去氧胆酸颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:熊去氧胆酸颗粒	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-72	给药前48h至采血结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap、AUC0-∞等	给药前48h至采血结束	有效性指标
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、实验室检查出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性	给药前48h至采血结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
关思虞	医学博士	副主任医师	18986380505	gsy1234wangyi@163.com	湖北省-襄阳市-襄州区鹿门大道 5 号	441000	襄阳市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
襄阳市中心医院	关思虞	中国	湖北省	襄阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
襄阳市中心医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2024-05-06

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 84 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

熊去氧胆酸颗粒 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

熊去氧胆酸颗粒｜进行中-尚未招募