登记号
CTR20202690
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防妊娠22周以后的早产
试验通俗题目
在健康成年女性受试者中于空腹情况下进行的盐酸利托君片生物等效性研究
试验专业题目
一项在健康成年女性受试者中于空腹情况下进行的关于盐酸利托君片（利托君，10 mg，口服片剂）和Utemerin®（利托君，5 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究
试验方案编号
TW19-3646
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-09-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王长寿
联系人座机
010-58731062
联系人手机号
15901133672
联系人Email
arthurwang@sintong.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-海澱區知春路甲48號盈都大廈3號樓4單元18F
联系人邮编
100098
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
在健康成年女性受试者中于空腹情况下评价盐酸利托君片和Utemerin®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。
次要研究目的
评估受试制剂盐酸利托君片和参比制剂Utemerin®在健康成年女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
- 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器等）。 完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
- 筛选时年龄在18~45岁的健康成年女性志愿者（包括18岁和45岁）。
- 筛选时受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
- 筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸利托君片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸利托君片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、kel (λz)、T1/2 安全性指标：实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李传玲 | 医学硕士 | 主任医师 | 0516-80812091 | Licl318@126.com | 江苏省-徐州市-大龙湖街道太行路29号/解放南路199号 | 221009 | 徐州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州市中心医院 | 李传玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2020-10-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-27；
试验终止日期
国内：2021-02-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
