登记号
CTR20130650
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于敏感菌所致的呼吸道及尿路感染
试验通俗题目
注射用多尼培南临床药代动力学研究
试验专业题目
注射用多尼培南临床药代动力学研究
试验方案编号
G2012094700V3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王若竹
联系人座机
028-82900609
联系人手机号
联系人Email
wrz@diao.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区高新大道创业路26号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以健康成年志愿受试者为对象,对注射用多尼培南进行单次给药的人体药代动力学研究,为国内临床应用注射用多尼培南确定给药剂量和给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性各半,年龄18~45岁,同批受试者年龄相差不大于10岁,女性作为受试者注意避开受生理周期的影响。
- 充分了解本试验的目的和要求,志愿受试,并签署知情同意书。
- 经全面健康体检合格,血、尿、大便常规、大便菌群比例、肝、肾功能、Coomb’s试验、血清乙肝病毒标志物及心电图等检查正常,女性受试者尿妊娠试验阴性。
- 体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算,控制在19~24范围内,同批受试者的体重应比较接近。
排除标准
- 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。
- 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
- 入选前3个月内,参加过另一药物临床研究者。
- 试验前4周内,使用过任何其他药物(包括中药)者。
- 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- 妊娠、哺乳期妇女。
- 使用避孕药物者。
- 试验前3月内有献血及试验采血史者。
- 有出血史者、维生素K缺乏症者。
- 有癫痫病史或神经中枢障碍患者。
- 乙型肝炎病毒携带者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:注射用多尼培南
|
用法用量:注射剂;规格0.25g/瓶;静脉恒速滴注;每次0.5g;用药时程:单次给药,中剂量组。
注射剂;规格0.25g/瓶;静脉恒速滴注;每次1.0g;用药时程:单次给药,高剂量组。
注射剂;规格0.25g/瓶;静脉恒速滴注;每次0.25g;用药时程:单次给药,低剂量组。
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:无对照药
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
采集给药前后静脉血测定血药浓度 | 给药前和开始给药后0.33、0.67、1.0、1.08、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10h,共15次 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
收集给药前后尿样测定尿药浓度 | 每个剂量给药前和开始给药后0-2h、2-4h、4-6h、6-8h、8-10h、10-24h,共7次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
苗佳 | 教授 | 028-85422622,18980601806 | miaosiyi1971@163.com | 四川省成都市国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 苗佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
四川大学华西医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-09-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 12 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2014-04-02;
试验终止日期
国内:2014-07-31;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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