登记号
CTR20222001
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于术后镇痛
试验通俗题目
评价注射用CZ1S局部浸润给药途径的安全性、耐受性和药代动力学的研究
试验专业题目
一项在中国健康志愿者中评估CZ1S安全性、耐受性及PK/PD特征的单中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、单次给药剂量递增Ⅰ期临床试验
试验方案编号
ZJXJCZ-CZ1S-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙思平
联系人座机
0571-87858539
联系人手机号
17366615886
联系人Email
ssp@cuizepharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区白杨街道25号路339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评估CZ1S在中国健康成年志愿者中单次用药后的安全性、耐受性。
2.评估CZ1S在中国健康成年志愿者中单次用药后的药代动力学（PK）特征。
次要目的：
1.评估CZ1S在中国健康成年志愿者中单次用药后的药效动力学（PD）特征。
2.比较CZ1S和盐酸罗哌卡因注射液在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性。
3.比较CZ1S和盐酸罗哌卡因注射液在中国健康成年志愿者中的药代动力学和药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
- 年龄在18～50岁的健康男性或非孕期、非哺乳期女性；身体质量指数（BMI）在[19.0～27.0]kg/m2范围内；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。
- 志愿者研究期间（女性自筛选日，男性自首次用药后）至末次用药后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。
排除标准
- 酰胺类麻醉药过敏史，或已知对试验用药品成分（包括其辅料）过敏，或自述过敏体质经研究医生判断不适合入组者。（问询）
- QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且连续三次检查值均＞450ms或三次检查均值＞450ms），或存在导致尖端扭转性室性心动过速（TdP）的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、低镁血症、心动过缓、遗传性长QT综合征），或正在应用导致QT/QTc间期延长的药物者。（问询、检查）
- 卟啉病患者或易感者。（问询）
- 既往或现患任何可能影响本研究安全性或PK/PD评估的严重疾病（包括手术），或目前有其他经研究者判断不适合入组的疾病或手术者。（问询）
- 给药前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品（安慰剂除外）或器械治疗者。（问询、查询）
- 给药前14天内服用任何药物，包括非处方药和中草药，经研究者判断不适合入组者。（问询、查询）
- 给药前3个月（90天）内曾有过失血或献血＞400mL及以上（女性生理期失血除外），或计划在研究期间至研究结束后1个月内献血或献血液成分者。（问询）
- 给药前3个月（90天）内，每日吸烟超过10支香烟或等量的烟草，且预估在试验期间不能戒烟者。（问询）
- 给药前3个月（90天）内，每周饮用超过28单位的酒精[1单位=285mL啤酒或25mL烈酒（酒精度数≥50°）或150mL葡萄酒]，且预估在试验期间不能戒酒者。（问询）
- 给药前1个月（30天）内每天摄入过量含茶、咖啡或咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）。（问询）
- 过去2年内有物质依赖史，或筛选期物质滥用筛查呈阳性者；（问询、检查）
- 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于妊娠期或哺乳期，或试验期间有怀孕计划者。（问询、检查）
- 给药部位有异常（如：炎症、硬结、红肿、大面积疤痕或纹身等）经研究者评估影响给药或临床观察者。（检查）
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查或心电图检查等，结果异常有临床意义者。（检查）
- 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或血管条件不佳者。（问询、检查）
- 试验期间不能避免从事需要高度集中注意力作业（如：精密手术、高空作业）者。（问询）
- 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者。
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用CZ1S
|
剂型:混悬注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz (Vz/F)、λz、AUC_%extrap、CLz/F等 | 给药前至给药后144 h进行血样采集 | 有效性指标 |
| 用药前后，志愿者的生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图的变化，以及发生的不良事件（AE）等情况。 | 临床试验研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药部位的药效强度 | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌 | 药学硕士 | 主任药师 | 13700680697 | hejc@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-西山区华晨路1号 | 650100 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-14；
试验终止日期
国内：2022-09-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
