登记号
CTR20243484
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发胶质母细胞瘤
试验通俗题目
BL-B01D1 在复发胶质母细胞瘤患者中的 II 期临床研究
试验专业题目
评价注射用 BL-B01D1 在复发胶质母细胞瘤患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验方案编号
BL-B01D1-205
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜振洋
联系人座机
028-85320871
联系人手机号
联系人Email
jiangzhenyang@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1）主要目的：评价BL-B01D1在复发胶质母细胞瘤患者中的初步有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1在复发胶质母细胞瘤患者中的安全性、药代动力学特征和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 年龄：≥18岁；
- 经标准治疗败后，经病理确诊的复发胶质母细胞瘤；
- KPS≥60分；
- 研究者判断的预期生存期≥3个月；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 首次使用研究药物前14天内不允许输血、不允许使用白蛋白、集落刺激因子、任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
- 在入组前6个月内，存在与抗肿瘤药物无关的需要治疗的中枢神经系统出血/梗塞的病史；
- 严重心脏病、脑血管疾病病史；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，严重的心律失常；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
- 血糖控制不佳的患者，或伴随糖尿病坏疽；
- 既往有 ILD 病史，或当前患有 ILD 或≥G2放射性肺炎的患者，或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；
- 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
- 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；首次使用研究药物前2周内存在活动性肺部感染指征；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 BL-B01D1
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；实验室检查异常 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等 | 第1用药周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或中和活性 | 第1用药周期至终止治疗 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李文斌 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59975034 | neure55@126.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100000 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 花玮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 深圳市第二人民医院 | 黄国栋 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 徐欣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
