登记号
CTR20242977
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。
试验通俗题目
拉西地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
拉西地平片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-LXDP-2024-068
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄正勇
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
18073110856
联系人Email
huangzhengyong@jiudianzhiyao.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量、空腹及餐后口服给药试验设计，比较空腹和餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司提供的拉西地平片（规格：4 mg）与GLAXOSMITHKLINE, S.A持证的拉西地平片（规格：4 mg，商品名：Lacipil®）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价湖南九典制药股份有限公司提供的拉西地平片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄在18~45周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- 2) 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）），包括边界值；
- 3) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 4) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 1) 试验前90天内参加过其他任何临床试验者（筛选但未入组者除外），或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 2) 对本品中任何成份过敏，或过敏体质者；（问诊）
- 3) 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统（如严重主动脉瓣狭窄、窦房结和房室结活性异常、先天性或已确认的获得性QT延长、不稳定心绞痛、心肌梗塞）、消化系统（如肝功能损伤）、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）
- 4) 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 5) 有体位性低血压、晕针、晕血史者，或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 6) 试验前2周内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品者；（问诊）
- 7) 试验前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物，或使用过任何与拉西地平有相互作用的药物者（例如，抗高血压药物如利尿剂、β-阻滞剂或血管紧张素转化酶抑制剂、西咪替丁、地高辛、甲苯磺丁脲或华法林、环孢素、Ⅰ型和Ⅲ型抗心律失常药、三环类抗抑郁剂、抗精神病药物、抗生素（如红霉素）和某些抗组胺药（如特非那定））；（问诊）
- 8) 试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 9) 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 10) 试验前1年内有药物滥用史者，或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 11) 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 12) 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤（312 mL）白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 13) 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 14) 因对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 15) 妊娠期或哺乳期女性，或试验前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）
- 16) 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 17) 试验前1个月内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 18) 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）
- 19) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉西地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉西地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中药物峰浓度（Cmax） | 给药后72h | 有效性指标 |
| 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0- t、AUC0-∞） | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax） | 给药后72h | 有效性指标 |
| 表观末端消除半衰期（t1/2） | 给药后72h | 有效性指标 |
| 表观末端消除速率常数（λz） | 给药后72h | 有效性指标 |
| 残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高利臣 | 博士 | 主任药师 | 13975885467 | 89206346@qq.com | 湖南省-长沙市-雨花区韶山南路161号 | 410018 | 长沙市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市中心医院 | 高利臣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市中心医院临床试验伦理分委员会 | 同意 | 2024-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
