登记号
CTR20180791
相关登记号
CTR20191549,CTR20182505,CTR20201724,CTR20201759,CTR20210174,CTR20221448,CTR20221952
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1600347
适应症
II型糖尿病
试验通俗题目
评价HSK7653单次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价 HSK7653 单次给药的单中心、随机、双盲、
安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究
试验方案编号
HSK7653-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2019-04-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王小莉
联系人座机
028-67250586
联系人手机号
13036682425
联系人Email
wangxl@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价HSK7653片在健康成年受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，鉴定HSK7653片在健康成年受试者的代谢产物
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 具有完全民事行为能力的健康人且年龄≥18周岁且≤60周岁
- 体重指数（BMI）≥18 kg/m2且 ≤25kg/m2
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 筛选时的体格检查、实验室检查或12-ECG、腹部B超等结果异常且经研究者判定有临床意义者
- 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病，经研究者判断可能会对试验药物过敏者，有严重的无意识低血糖病史者
- HBsAg阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性、Tp-Ab阳性
- 筛选前6个月内有酒精滥用史；每日吸烟大于5支且总吸烟量超过60支
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者
- 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者
- 筛选前4周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500mL，或在8周内接受过输血
- 筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过除每日最大1000mg扑热息痛、每日最大2400mg布洛芬和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂
- 随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 最近一个月内月经周期不确定的育龄期女性
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在整个试验期间以及试验结束后6个月采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间以及试验结束后6个月采取物理方式进行避孕
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK7653片
|
用法用量:剂型：片剂；
规格：5mg/片和25mg/片；
给药方式：口服给药1次。
|
|
中文通用名:HSK7653片
|
用法用量:剂型：片剂； 规格：25mg/片； 给药方式：口服给药1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:剂型：片剂；
规格：与HSK7653片两个规格（5mg/片和25mg/片）相对应的片剂；
给药方式：口服给药1次。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:剂型：片剂； 规格：与HSK7653 25mg/片相对应的片剂； 给药方式：口服给药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 整个研究 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK； PD。 | 整个研究 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘宏忠 | 临床医学硕士 | 副研究员 | 010-69158365 | liuhzpumch@126.com | 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号北京协和医院门诊楼六层临床药理中心 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 刘宏忠 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-02-13 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-12 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-10 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-25 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-02 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-04-23；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-08；
试验终止日期
国内：2019-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
