登记号
CTR20182259
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高危冒烟型多发性骨髓瘤
试验通俗题目
高危冒烟型多发性骨髓瘤受试者皮下注射daratumumab研究
试验专业题目
一项在高危冒烟型多发性骨髓瘤受试者中比较皮下注射daratumumab治疗与密切随诊的Ⅲ期、随机、多中心研究
试验方案编号
54767414SMM3001;INT2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏绮
联系人座机
010-58218888
联系人手机号
联系人Email
qsu3@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国路79号华贸中心写字楼三座19层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的
确定皮下注射daratumumab单药治疗对比密切随诊是否可以延长高危冒烟型多发性骨髓瘤(SMM)受试者的无进展生存期(PFS)
同时
1.评估daratumumab在高危SMM受试者中的安全性特征
2.评估daratumumab 皮下注射给药在高危SMM受试者中的药代动力学和免疫原性
3.评估重组人透明质酸酶(rHuPH20)与daratumumab 皮下联合给药在高危SMM受试者中的免疫原性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 至少满18岁或开展研究的国家的知情同意最低法定年龄,以较大年龄为准
- 根据修订案1修改标准:2.1 截至随机化,SMM确诊(根据IMWG标准)时间≤5年,有可测量病灶,定义为血清M蛋白≥10 g/L或尿液M蛋白≥200 mg/24小时或受累血清FLC ≥100 mg/L且血清FLC比值异常。
- 根据修订案1修改标准:3.1 克隆性骨髓浆细胞(BMPC)≥10%;且至少出现以下一种情况:a. 血清M蛋白≥30 g/L,b. IgA SMM,c. 免疫缺陷,2种未受累的免疫球蛋白亚型减少(在确定免疫缺陷时应仅考虑IgA、IgM和IgG;本次评估中未考虑IgD和IgE),d. 血清受累:未受累FLC比值≥8且<100或e. 克隆性BMPC>50%且<60%,有可测量病灶。
- ECOG体能状态评分为0或1(附件1)。
- 筛选期间治疗前临床实验室检查值符合以下标准:a. 中性粒细胞绝对计数≥1.0 x 109/L (即≥1000/μL);b. 血小板计数≥50 x 109/L(不允许在筛选前2周内向受试者输注血小板以使血小板计数达到该水平);c. 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×正常上限(ULN);d. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5xULN;e. 总胆红素≤2.0xULN,先天性胆红素血症受试者除外,例如Gilbert综合征(直接胆红素需≤2.0×ULN)
- 受试者或其法定代理人必须签署知情同意书(ICF),表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究。
- 根据修订案1修改标准:7.1 男性或女性受试者采取的避孕措施应当与当地关于参加临床研究的受试者的避孕措施使用规定的要求一致。有生育能力的女性必须承诺不与异性发生性行为或使用其中1种高效避孕方法(输卵管结扎、宫内节育器、激素[避孕药、注射剂、激素贴片、阴道环或植入物]或性伴侣接受输精管结扎)。必须在给药前4周开始避孕。即使存在不育史(子宫切除术者除外),高效的避孕方法仍然适用。参见附件11了解有生育能力的女性的定义。
- 有怀孕能力的女性在随机化前14天内筛选时尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。治疗期间的要求参见章节4.3。
- 在研究期间和接受daratumumab末次给药后的3个月内,女性须同意不以辅助生殖为目的捐献卵子(卵细胞、卵母细胞)。
- 愿意并能够遵循研究方案规定的禁止和限制要求。
排除标准
- 需要治疗的多发性骨髓瘤,定义为下列任一条件:a. 骨病变(通过低剂量全身计算机断层扫描[LDCT]、正电子发射断层扫描-计算机断层扫描[PET-CT]或CT确定一处或多处溶骨性病变)由独立审查员对筛选时的骨病变影像进行评估。;b. 高钙血症(血清钙>0.25 mmol/L[>1 mg/dL]高于ULN或血清钙>2.75 mmol/L[>11 mg/dL]);c. 肾功能不全,优先使用MDRD(附件2)测定或估计肌酐清除率<40 mL/min或血清肌酐>177 μmol/L;d. 贫血,定义为血红蛋白<10 g/dL 或低于正常下限>2 g/dL或同时满足以上2个条件;不允许输血或同时使用促红细胞生成素药物治疗;e. 克隆BMPC百分比≥60%f. 血清FLC比值(受累:未受累)≥100(受累FLC必须≥100 mg/L);g. 超过1处局灶性病变的直径≥5 mm(通过MRI确定),由独立审查员对筛选时的骨病变影像进行评估。
- 原发性全身AL(免疫球蛋白轻链)淀粉样变性。
- 接受过任一以下药物治疗:a. 既往接受过daratumumab治疗或接受过其他抗CD38治疗药物;b. 既往接受过SMM或MM获批或研究药物治疗(包括但不限于常规化疗、IMiD或PI)。因骨质疏松症而使用稳定标准剂量的二磷酸盐药物和狄诺塞麦可以接受。c. 在第1周期第1天前4周或5个半衰期(以较长者为准)接受过研究药物(包括研究疫苗)或介入性研究用医疗器械治疗任何适应证;d. 在随机化时正在接受皮质类固醇持续治疗,剂量>10 mg泼尼松或等效剂量/天;或随机化前一年内任意4周内接受泼尼龙累积剂量>280 mg或等效剂量。e. 正在接受可能干扰研究步骤或结果的其他单克隆抗体(例如英夫利西单抗、利妥昔单抗)、免疫调节剂(例如阿巴西普、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢霉素)或其他治疗。
- 随机化前3年内接受SMM以外的恶性肿瘤治疗(除了皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或确定已治愈且在3年内复发风险极低的其他非侵袭性病变)。
- 出现以下任一情况:a. 已知或疑似患有慢性阻塞性肺病(COPD)且第一秒用力呼吸容量(FEV1)<50%的预计正常值;b. 在过去2年内患有中度或重度持续哮喘(见附件3)或任何分类的不可控哮喘。(注意,允许目前患有可控间歇哮喘或可控轻度持续性哮喘的受试者参与研究)应考虑在筛选时实施LDCT/PET-CT/CT检查,确定是否需要其他的肺部检查。
- 出现以下任一情况:a. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)呈血清反应阳性;b. 根据修订案1修改标准:6.b.1 已知乙型肝炎呈血清反应阳性(定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]检查呈阳性)。在本研究方案修订案3实施时,所有受试者应在随机化前在当地进行乙型肝炎血清学检测并获得检测结果(包括HBsAg、抗HBs和抗HBc)。感染已经消退的受试者(即HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗体[抗HBc]和/或乙型肝炎表面抗体[抗HBs]阳性)必须参加筛选,要求采用实时聚合酶链反应(PCR)测量乙型肝炎病毒(HBV)DNA水平。排除PCR阳性的受试者。例外:血清学检查结果提示接种过HBV疫苗(抗HBs阳性是唯一的血清学标记物)并且已知病史包括之前接种过HBV疫苗的受试者,不需要采用PCR检测HBV DNA。c. 已知丙型肝炎呈血清反应阳性(出现持续病毒学应答[SVR]的情况除外,定义为抗病毒治疗完成后至少12周时出现病毒血症)。
- 可能干扰研究流程或结果的任何医疗状况或精神状况或疾病[包括存在自身抗体]、(例如,活动性全身疾病、未控制的糖尿病),或研究者认为参与本研究可能会引起危险的患者。
- 患有临床意义的心脏疾病,包括:a. 第1周期第1天前6个月内患有心肌梗死伴左心室功能不全或无法控制的缺血性心脏病,或与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不能控制的疾病/状况(如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会分级第III-IV级);b. 不能控制的心律失常(按照国家癌症研究所不良事件常见术语标准[NCI-CTCAE]4.03版,确定为2级或以上)或具有临床意义的ECG异常;c. 筛选期12导联ECG显示基线QT间期(按心率校正的QC间期)>470 ;应考虑在筛选时实施LDCT/PET-CT/CT检查,确定是否需要其他的心脏治疗。
- 根据修订案1修改标准:9.1 已知对皮质类固醇、单克隆抗体、透明质酸酶或其他人类蛋白或其辅料过敏、有超敏反应,或不耐受(参见Daratumumab《研究者手册》11), 或已知对哺乳动物衍生品过敏。(包括乳制品过敏)。
- 在首次研究药物给药前4周内接种过减毒活疫苗。
- 在接受研究治疗时或daratumumab末次给药后3个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在接受研究治疗时或daratumumab末次给药后3个月内有生育计划。
- 在随机化前2周内进行过大手术,(指需要全身麻醉或存在定义手术是大手术的其他因素)或者没有从先前手术中完全康复,或者在受试者预期参与研究期间或在daratumumab末次给药后2周内计划进行手术。注:计划进行局麻手术的受试者可以参加本研究。如果对某项程序是否属于大手术有疑问,研究者必须在受试者入组前向申办方的相关代表咨询并解除疑问。
- 已知或怀疑不能遵守研究方案(例如,因为酗酒、药物依赖性或心理障碍等)。研究者认为患者参与本研究并非最佳选择(例如损害健康),或者患者存在影响、限制或混淆研究方案评估的病症。受试者正在服用任意一种禁用药物。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:英文名:daratumumab
|
用法用量:注射液,1800mg/瓶,皮下注射,1瓶/次,1-2周期,每周用药1次;3-6周期,每2周用药1次;7-39周期,每4周用药1次。用药最长时间为39个周期,每个周期为4周。
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
PFS(定义为从随机化日期至首次记录到疾病进展至MM[根据IMWG的MM诊断标准]的日期或至死亡日期[以先发生者为准]之间的间隔时间) | 疾病进展或死亡时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
至生化或诊断(SLiM-CRAB)进展时间,定义为至生化进展或诊断(SLiM-CRAB)进展(以先发生者为准)的时间 | 生化进展或诊断时 | 有效性指标 |
总缓解率(ORR) | 达到部分缓解(PR)时 | 有效性指标 |
完全缓解(CR)率 | 达到完全缓解(CR)时 | 有效性指标 |
至MM一线治疗时间 | 至MM一线治疗时 | 有效性指标 |
MM一线治疗的无进展生存期(PFS2) | 至MM一线治疗中记录到疾病进展(PD)或死亡(以先发生者为准)日期的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
总生存期(OS) | 死亡 | 有效性指标 |
预后不佳的MM发生率 | MM时 | 有效性指标 |
daratumumab血清PK浓度和参数 | 用药组 C1D1,C1D4, C3D1,C3D4, C5D1,C7D1, C12D1,C24D 1,结束治疗 时,末次用 药后 8 周时 | 有效性指标+安全性指标 |
抗daratumumab抗体和抗rHuPH20抗体的发生率 | 用药组 C1D1,C3D1, C5D1,C7D1, C12D1,C24D 1,结束治疗 时,末次用 药后 8 周时 | 有效性指标+安全性指标 |
欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活治疗问卷(QLQ)-C30的整体健康状况和情感功能量表、、EORTC QLQ-MY20的未来时间洞察力问卷和欧洲五维健康量表的(EQ-5D-5L)实用性和视觉模拟量表评分较基线的变化 | 疾病评估 | 有效性指标+安全性指标 |
缓解持续时间 | 疾病进展或死亡时 | 有效性指标 |
至缓解时间 | 疾病缓解 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
陈文明,医学博士 | 血液科主任 | 010-85231000 | 13910107759@163.com | 北京市朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京 | 北京 |
四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 北京 | 北京 |
浙江大学附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
北京大学人民医院 | 路瑾 | 中国 | 北京 | 北京 |
吉林大学白求恩第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林 | 长春 |
苏州大学第一附属医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
浙江大学附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津 | 天津 |
CEMIC Saavedra | DARDO RIVEROS | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba | GASTON CAEIRO | 阿根廷 | NA | Cordoba |
Hospital Italiano de Buenos Aires | DOROTEA FANTL | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
Sanatorio Britanico de Rosario | SUSANA CERANA | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
Hospital Aleman | GONZALO GARATE | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
The Perth Blood Institute | ROSS BAKER | 澳大利亚 | WA | Nedlands |
Queen Elizabeth Hospital | CINDY LEE | 澳大利亚 | Adelaide | Woodville |
Austin Hospital | ANDREW LIM | 澳大利亚 | VIC | Heidelberg |
Calvary Mater Newcastle Hospital | WOJCIECH JANOWSKI | 澳大利亚 | NSW | Waratah |
UZ Gent | PHILIP VLUMMENS | 比利时 | N/A | Gent |
Az Groeninge | KOEN VAN EYGEN | 比利时 | N/A | Kortrijk |
Virga Jessa Ziekenhuis | KOEN THEUNISSEN | 比利时 | N/A | Hasselt |
ZNA | KA LUNG WU | 比利时 | N/A | Antwerpen |
UZBrussel | KAREL FOSTIER | 比利时 | N/A | Brussel |
Clinica Sao Germano | VANIA HUNGRIA | 巴西 | NA | Sao Paulo |
CEHON | EDVAN CRUSOE | 巴西 | NA | Salvador |
Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON | KARLA ZANELLA | 巴西 | SC | Florianopolis |
Hospital Santa Cruz | KARIN CECYN | 巴西 | NA | Sao Paulo |
Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Goias | RENATO TAVARES | 巴西 | GO | Goiania |
HOSPITAL DE CLINICAS DE PORTO ALEGRE | ROSANE BITTENCOURT | 巴西 | NA | Porto Alegre |
Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto | CARLOS EDUARDO MIGUEL | 巴西 | SP | Sao Jose do Rio Preto |
INSTITUTO DE ENSINO E PESQUISA SAO LUCAS | MARCELO BELLESSO | 巴西 | SP | Sao Paulo |
Cross Cancer Institute | IRWINDEEP SANDHU | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
Tom Baker Cancer Center, University of Calgary | JASON TAY | 加拿大 | AB | Calgary |
Fakultni nemocnice Ostrava | ROMAN HAJEK | 捷克共和国 | Ostrava-mesto | Ostrava |
Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni | ALEXANDRA JUNGOVA | 捷克共和国 | NA | Plzen |
Fakultni nemocnice Hradec Kralove | VLADIMiR MAISNAR | 捷克共和国 | NA | Hradec Kralove |
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie | IVAN SPICKA | 捷克共和国 | NA | Praha 2 |
Rigshospitalet | ANNE MYLIN | 丹麦 | NA | Copenhagen |
Alborg Universitetshospital | ELENA MANUELA TEODORESCU | 丹麦 | NA | Alborg |
Aarhus University Hospital | NIELS FROST ANDERSEN | 丹麦 | NA | Aarhus N. |
CHU Bretonneau | LOTFI BENBOUBKER | 法国 | NA | Tours Cedex 9 |
IHopital Pontchaillou | OLIVIER BENBOUBKER | 法国 | NA | Rennes |
CHU de Limoges – Federation Hepatologie | ARNAUD JACCARD | 法国 | NA | Limoges |
Centre hospitalier Lyon-Sud | LIONEL KARLIN | 法国 | NA | Pierre Benite cedex |
CHU De Poitiers | CHU De Poitiers XAVIER LELEU | 法国 | NA | Poitiers |
CHU de Bordeaux – Hopital Haut-Leveque | CYRILLE HULIN | 法国 | NA | Pessac cedex |
CHU HOTEL DIEU | PHILIPPE MOREAU | 法国 | NA | Nantes cedex 01 |
Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II, | KATJA WEISEL | 德国 | NA | Tubingen |
Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh | STEPHAN FUHRMANN | 德国 | NA | Berlin |
Universitaetsklinikum Ulm | MARIA-VERONICA TELEANU | 德国 | Baden Wurttemberg | Ulm |
Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz | MARKUS MUNDER | 德国 | RHEINLAND-PFALZ | Mainz |
St. Barbara-Klinik Hamm GmbH | HEINZ DUERK | 德国 | NA | Hamm |
Christie Hospital NHS Trust | JIM CAVET | 英国 | NA | Manchester |
Royal Stoke University Hospital | KAMARAJ KARUNANITHI | 英国 | NA | Stoke on Trent |
Kent and Canterbury Hospital | JINDRISKA LINDSAY | 英国 | Kent | Canterbury |
Heart of England NHS Foundation Trust | BHUVAN KISHORE | 英国 | UK | Birmingham |
University Hospitals Bristol NHS Trust | JENNY BIRD | 英国 | NA | Bristol |
St Bartholomew's Hospital | SIMON HALLAM | 英国 | Greater London | London |
Alexandra General Hospital of Athens | ATHANASIOS MELETIOS | 希腊 | NA | Athens Attica |
Semmelweis Egyetem | TAMAS MASSZI | 匈牙利 | NA | Budapest |
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | ARPAD ILLES | 匈牙利 | N/A | Debrecen |
Del-pesti Centrumkorhaz – Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Szent Laszlo Te | GABOR MIKALA | 匈牙利 | NA | Budapest |
SEMMELWEIS EGYETEM, I. BELGYOGYASZATI KLINIKA | ZSOLT NAGY | 匈牙利 | NA | Budapest |
Galilee Medical Center | CELIA SURIU | 以色列 | NA | Nahariya |
Hadassah Medical Center | MOSHE GATT | 以色列 | NA | Jerusalem |
Carmel Medical Center | MEIR PREIS | 以色列 | NA | Haifa |
Rabin Medical Center | IULIANA VAXMAN | 以色列 | NA | Petah-Tiqva |
Sourasky Medical Center | YAEL COHEN | 以色列 | Israel | Tel-Aviv |
Sheba Medical Center | HILA MAGEN | 以色列 | NA | Ramat Gan |
Barzilai Medical Center | ANATOLY NEMETS | 以色列 | NA | Ashkelon |
Rambam Medical Center | NOA LAVI | 以色列 | Israel | Haifa |
Bnai Zion Medical Center | TAMAR TADMOR | 以色列 | NA | Haifa |
Ziv Medical Center | NAJIB DALLY | 以色列 | Israel | Safed |
Universita di Roma 'La Sapienza - Ospedale Umberto 1° | ROBERTO FOA | 意大利 | NA | Roma |
Policlinico Sant'Orsola Malpighi | MICHELE CAVO | 意大利 | BO | Bologna |
Ospedale S. Eugenio | PAOLO DE FABRITIIS | 意大利 | RM | Roma |
Businco Cancer Hospital | DANIELE DERUDAS | 意大利 | NA | Cagliari |
A.O. Santa Croce e Carle | MARIELLA GRASSO | 意大利 | Piemonte | Cuneo |
ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi | FRANCESCO PASSAMONTI | 意大利 | NA | Varese |
A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia | MARIO BOCCADORO | 意大利 | TO | Torino |
Kanazawa University Hospital | HIROYUKI TAKAMATSU | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
Niigata Cancer Center Hospital | TAKAAKI CHO | 日本 | Niigata | Niigata |
Japanese Red Cross Central Medical Center | KENSHI SUZUKI | 日本 | Tokyo | Shibuya |
Ogaki Municipal Hospital | HIROSHI KOSUGI | 日本 | NA | Gifu |
Nagoya City University Hospital | SHINSUKE IIDA | 日本 | Aichi | Nagoya |
Chugoku Central Hospital | TORU KIGUCHI | 日本 | Hiroshima | Fukuyama |
National Hospital Organization Okayama Medical Center | KAZUTAKA SUNAMI | 日本 | NA | Okayama |
Fukuoka University Hospital | YASUSHI TAKAMATSU | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
iBiomed Research Unit | MARIELA CARDIEL SILVA | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
Albert Schweitzer Ziekenhuis | MARK-DAVID LEVIN | 荷兰 | NA | Dordrecht |
Gelre Ziekenhuis | CEES SCHAAR | 荷兰 | NA | Apeldoorn |
Haga ziekenhuis | PAULA YPMA | 荷兰 | Zuid-Holland | Den Haag |
ETZ TweeSteden | SIMO BRADA | 荷兰 | NA | Tilburg |
Oslo Universitetssykehus HF | FREDRIK SCHJESVOLD | 挪威 | NA | Oslo |
Clinical Research Center sp. z o.o MEDIC-R s.k. | DOMINIK DYTFELD | 波兰 | NA | Poznan |
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy | JADWIGA HOLOJDA | 波兰 | NA | Legnica |
Instytut Hematologii i Transfuzjologii | KRZYSZTOF JAMROZIAK | 波兰 | NA | Warszawa |
City Clinical Hospital # 40 | VADIM DORONIN | 俄罗斯 | NA | Moscow |
Perm Medical Sanitary Unit#1 | MARINA GOLUBEVA | 俄罗斯 | NA | Perm |
Republican Hospital n.a.V.A.Baranov | ALEXANDER MYASNIKOV | 俄罗斯 | Karelia | Petrozavodsk |
Ryazan Regional Clinical Hospital | ALEXANDER PRISTUPA | 俄罗斯 | NA | Ryazan |
Oncology Dispensary of Komi Republic | ANDREY PROYDAKOV | 俄罗斯 | NA | Syktyvkar |
City clinical hospital n.a. S.P.Botkin | VLADIMIR VOROBYEV | 俄罗斯 | NA | Moscow |
Emergency Hospital of Dzerzhinsk | IRINA SAMARINA | 俄罗斯 | NA | Dzerzhinsk |
Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital | OLGA SAMOILOVA | 俄罗斯 | NA | Nizhny Novgorod |
Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology | SERGEY VOLOSHIN | 俄罗斯 | NA | St-Petersburg |
HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL | MARIA JESUS BLANCHARD RODRIGUEZ | 西班牙 | Comunidad de Madrid | Madrid |
HOSP. UNIV. DR. PESET | JAVIER DE LA RUBIA COMOS | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Valencia |
HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON | CRISTINA ENCINAS RODRIGUEZ | 西班牙 | Comunidad de Madrid | Madrid |
HOSP. UNIV. VALL D HEBRON | MERCEDES GIRONELLA MESA | 西班牙 | NA | Barcelona |
HOSP. UNIV. INFANTA LEONOR | JOSE ANGEL HERNANDEZ RIVAS | 西班牙 | Madrid | Madrid |
HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA | MARIA VICTORIA MATEOS MANTECA | 西班牙 | Spain | Salamanca |
HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL | ALBERT ORIOL ROCAFIGUERA | 西班牙 | NA | Badalona |
HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA | LAURA ROSINOL DACSH | 西班牙 | NA | Barcelona |
CLINICA UNIV. DE NAVARRA | JESUS SAN MIGUEL IZQUIERDO | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
Karolinska Trial Alliance, KTA Huddinge | HARETH NAHI | 瑞典 | NA | Stockholm |
Sunderby Sjukhus Medicinkliniken | BIRGITTA LAURI | 瑞典 | NA | Luela |
Ankara University Medical Faculty | MERAL BEKSAC | 土耳其 | NA | Ankara |
On Dokuz Mayis University Medical Faculty Department of Hematology | MEHMET TURGUT | 土耳其 | NA | Samsun |
Erciyes University Medical Faculty | ALI UNAL | 土耳其 | NA | Kayseri |
Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi | GULSUM OZET | 土耳其 | Ankara | Ankara |
Istanbul University Istanbul Medical Faculty | SEVGI KALAYOGLU BESISIK | 土耳其 | NA | Istanbul |
TRAKYA UNIVERSITY HOSPITAL | MUZAFFER DEMIR | 土耳其 | NA | Edirne |
Mayo Clinic | PRASHANT KAPOOR | 美国 | MN | Rochester |
The Ohio State University | MARIA CHAUDHRY | 美国 | OH | Columbus |
University of North Carolina | BRANDI REEVES | 美国 | NC | Chapel Hill |
Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System | PETER VOORHEES | 美国 | NC | Charlotte |
Washington University | KEITH STOCKERL-GOLDSTEIN | 美国 | MO | St. Louis |
Cleveland Clinic | CHRISTY SAMARAS | 美国 | OH | Cleveland |
OHSU/CHM | EVA MEDVEDOVA | 美国 | OR | Portland |
Emory University | CRAIG HOFMEISTER | 美国 | GA | Atlanta |
Innovative Clinical Research, Inc. | EDDIE THARA | 美国 | California | Whittier |
University of Texas Medical Branch | BAGI JANA | 美国 | TX | Galveston |
University of Washington | ANDREW COWAN | 美国 | WA | Seattle |
Dana-Farber Cancer Institute | IRENE GHOBRIAL | 美国 | MA | Boston |
University of Nebraska Medical Center | SARAH HOLSTEIN | 美国 | NE | Omaha |
UCLA | SARAH LARSON | 美国 | CA | Santa Monica |
University of Michigan Comprehensive Cancer Center | JING YE | 美国 | MI | Ann Arbor |
Stony Brook University Medical Center | MICHAEL SCHUSTER | 美国 | NY | Stony Brook |
University of Iowa Hospitals & Clinics | YOGESH JETHAVA | 美国 | IA | Iowa City |
Fox Chase Cancer Center | CARLYN TAN | 美国 | PA | Philadelphia |
VA Southern Nevada Healthcare | DELVA DEAUNA-LIMAYO | 美国 | KS | North Las Vegas |
New York Oncology Hematology | COURTNEY BELLOMO | 美国 | NY | Albany |
Baptist Health Medical Group Oncology, LLC | GUNTHER KOEHNE | 美国 | FL | Miami |
Texas Oncology P.A. | HABTE YIMER | 美国 | TX | Tyler |
VA North Texas Health Care System | RITU LAPSIWALA | 美国 | Texas | Dallas |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-19 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 18 人;
国际: 360 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
国际:2017-11-06;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
国际:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
---|