登记号
CTR20182426
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品与地塞米松合用，治疗先前至少接受过包括来那度胺和硼替佐米在内的两种药物治疗，并且已对药物没有响应的多发性骨髓瘤患者，或在末次治疗60天内病情仍有发展的患者(复发和难以治疗)。
试验通俗题目
泊马度胺胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
泊马度胺胶囊在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
PMDAJN-BE-201808；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘景龙
联系人座机
15295271716
联系人手机号
联系人Email
liujinglong@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以扬子江药业集团有限公司生产的泊马度胺胶囊（规格：4mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Celgene Europe Ltd.， United Kingdom批签发的泊马度胺胶囊(商品名：Imnovid®，规格：4mg，参比制剂)对比在健康男性受试者体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的健康男性受试者
- 受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18-28kg/m2范围内(包括临界值)
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史
- 受试者及其配偶未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录3)；且6个月内无捐精或献血计划
排除标准
- 对泊马度胺及其辅料、同类药物(如沙利度胺、来那度胺)有过敏或不耐受者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 筛选期或给药前一天烟碱检查阳性者
- 有药物滥用史和/或酗酒史(筛选前3个月内每周饮用至少14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；给药前一天酒精测试和/或药物滥用筛查阳性者
- 生命体征或体格检查异常且有临床意义者
- 心电图异常且有临床意义者
- 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它发现有临床意义的下列疾病者(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(大于400mL)，接受过输血，或3个月内接受过大型外科手术者
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；服药前28天内接种过任何疫苗或服用了任何改变肝药酶活性的药物
- 给药前48小时内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究用药前3个月内参加过其他药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 静脉采血困难者
- 乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病筛查中一项(或以上)呈阳性者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊马度胺胶囊
|
用法用量:胶囊；规格4mg/粒；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次1粒；用药时程，单次服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊马度胺胶囊 英文名：Pomalidomide 商品名：Imnovid
|
用法用量:胶囊；规格4mg/粒；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次1粒；用药时程，单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz；安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晏鹏，医学硕士 | 副主任医师 | 15057172973 | wangyanpeng@hmc.edu.cn | 浙江省杭州市上塘路158 号浙江省人民医院1 号楼7 楼 | 310014 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 王晏鹏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-05；
试验终止日期
国内：2019-04-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
