登记号
CTR20233541
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成年膀胱过度活动症（OAB） 患者尿急、 尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗
试验通俗题目
米拉贝隆缓释片生物等效性试验
试验专业题目
米拉贝隆缓释片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、 随机、开放、 四周期、 完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
23ZT-KHML-020
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
028-87516210
联系人手机号
联系人Email
022516@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-金牛区蜀西路108号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的： 通过空腹/餐后试验研究， 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的米拉贝隆缓释片（规格： 50mg/片）与持证商 Astellas Pharma Europe B.V.的米拉贝隆缓释片（商品名： BETMIGA®/贝坦利®， 规格： 50mg/片） 后的体内药代动力学特征， 评价两制剂的生物等效性。
次要目的： 评价单剂量口服米拉贝隆缓释片受试制剂（规格： 50mg/片） 及参比制剂（商品名： BETMIGA®/贝坦利®， 规格： 50mg/片） 在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心）或心悸、皮肤瘙痒、头痛、头晕等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- （筛选期问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- （筛选期/入住问诊）有感染或侵袭类疾病（上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、尿路感染、阴道感染）且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）既往或现患有心动过速、心律不齐且研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- （筛选期/入住问诊）心血管系统（高血压、脑梗塞、脑出血、血管性水肿等）、呼吸系统、免疫系统、胃肠系统（胃炎、胃溃疡、肠炎等）、皮肤及皮下组织、肌肉骨骼及结缔组织、生殖系统、泌尿系统（膀胱出口梗阻、膀胱过度活动症史等）、神经系统（多发性头痛等）、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕血、晕针史者；
- （筛选期问诊）患有任何增加出血性风险的疾病者，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素、保健品、补充剂、中草药或疫苗）者；
- （筛选期问诊+入住检查）有药物依赖史或药物（如精神类药物）滥用史者，或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- （筛选期/入住问诊+检查）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖）者，或筛选期烟检阳性者；
- （筛选期/入住问诊+入住检查）试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或首次入住酒精呼气检测阳性者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前7天内特殊饮食：摄入过量含葡萄柚的食物或饮料、影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食、茶、巧克力、咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者、使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者，或对高脂高热餐不耐受者（仅餐后试验）；
- 筛选期实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、尿常规、女性血妊娠）、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- 血清肌酐清除率＜80mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；
- （筛选期/入住问诊）女性受试者试验签署知情同意书前14天内发生非保护性性行为者，或妊娠/哺乳期女性；或试验首次给药前30天内使用口服避孕药者；或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t | 给药前120min内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞ | 给药前120min内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| Cmax | 给药前120min内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药前120min内至采血结束 | 有效性指标 |
| λz | 给药前120min内至采血结束 | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药前120min内至采血结束 | 有效性指标 |
| AUC_% Extrap | 给药前120min内至采血结束 | 有效性指标 |
| 1） 生命体征、 体格检查、 心电图、 实验室检查； 2） 不良事件、不良反应及严重不良事件。 | 筛选至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 学士 | 高级 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
