登记号
CTR20243362
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病性黄斑水肿
试验通俗题目
比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究
试验专业题目
比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究
试验方案编号
BAT5906-005-CR
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡喜珍
联系人座机
020-38251417
联系人手机号
15802510972
联系人Email
xzhu@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107室
联系人邮编
510670
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的为：评价 BAT5906 对照 Lucentis®治疗 DME 的有效性。次要目的为：1、评价 BAT5906 对照 Lucentis®治疗 DME 的安全性；
2、评价给药次数与疗效的关系；3、评价BAT5906与Lucentis®多次玻璃体内注射后体循环的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1自愿签署知情同意书，愿意且有能力按照试验所规定的时间遵循门诊访视和研究相关程序；
- 确诊患有 1 型或 2 型糖尿病，年龄 18~80 周岁（包含边界值）；
- 控制糖尿病的药物治疗必须在随机分组前 3 个月内保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定；
- 继发于糖尿病的黄斑水肿，且经 OCT 检查发现累及研究眼黄斑中心(中央凹或旁中心凹)；
- 经 OCT 检查评估研究眼的 CRT≥300um（海德堡品牌需≥320um）；
- 研究眼 BCVA 为 73-21 个字母(应用 ETDRS 表，包含边界值，相当于研究眼 Snellen 视力分数等于 20/40 -20/400))；
- 7. 对侧眼 BCVA≥24 个字母(应用 ETDRS 表，相当于 Snellen 视力≥20/320)；
排除标准
- 研究眼存在黄斑中央的结构性损害，导致黄斑水肿消退后最佳矫正视力也可能无法改善者，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血(FFA 提示拱环破坏明显)、累及中心凹的黄斑前膜或机化硬性渗出物等
- 研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿以外的任何可能混淆眼底评估或视力检测者(视网膜血管阻塞、视网膜脱离、视神经缺血、玻璃体黄斑牵拉、黄斑裂孔、累及黄斑的视网膜前纤维增生、脉络膜新生血管、年龄相关性黄斑变性等)
- 研究眼无晶状体或有人工晶体但后囊膜缺失（YAG 后囊膜切开术 形成的后囊缺失可豁免，但需满足 1 个月的洗脱期）
- 研究眼有无法控制的青光眼（经抗青光眼药物治疗后眼内压仍≥25 mmHg）；或有青光眼滤过性手术史；或计划在研究期间行抗青光眼手术者
- 研究眼接受过玻璃体视网膜手术或巩膜扣带术
- 研究眼在前 3 个月内曾接受全视网膜光凝治疗/黄斑区的局部/格栅视网膜光凝治疗，或在本研究期间存在进行全视网膜光凝治疗的可能性
- 研究眼存在新生血管性青光眼和虹膜新生血管及其它经研究者评估异常有临床意义的虹膜病变
- 研究眼存在活动性增生型糖尿病视网膜病变(PDR：特征为纤维血管增生、玻璃体出血和视网膜脱离)
- 研究眼 3 个月内曾行内眼手术治疗，或计划在研究期间接受内眼手术治疗
- 研究眼存在影响视力评估或眼底观察的屈光介质混浊（如角膜瘢痕、瞳孔无法散大、白内障和玻璃体积血等）
- 研究眼在基线前 6 个月内曾眼内注射长效或缓释型皮质类固醇（如地塞米松玻璃体内植入剂）或大剂量口服 (＞10 mg 泼尼松龙或相同剂量/天)，但吸入用、鼻腔用或皮肤局部小剂量使用类固醇药物的患者除外，研究眼在基线前 3 个月内曾眼内注射中短效皮质类固醇（如曲安奈德）；研究眼在基线前 1 个月内曾眼周注射皮质类固醇；研究眼在基线前任何时间使用氟轻松玻璃体内植入剂；基线前 5 天内接受过全身性激素治疗
- 研究眼屈光不正的等效球镜显示超过 -6.0 个屈光度。对于既往接受过屈光手术或白内障手术的患者，术前研究眼的屈光不正不应超过 -6.0 个屈光度
- 任意眼存在葡萄膜炎病史
- 任意眼存在活动性的眼部炎症或感染(细菌、病毒、寄生虫或真菌感染)
- 任意眼及全身系统在随机前 90 天内(含 90 天)接受过眼内抗 VEGF治疗
- 肝、肾功能异常者(本试验规定 ALT、AST 不得高于本中心实验室正常值上限 2.5 倍；Crea、BUN 不得高于本中心实验室正常值上限2 倍)
- 凝血功能异常者(凝血酶原时间≥正常值上限3 秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10 秒)
- 任意一项感染患者：乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且HBV-DNA＞1000 IU/mL或医院最高限定值）、丙型肝炎筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且HCV-RNA阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查阳性（特异性抗体检查阳性，非特异性抗体检查阴性，且结合临床评估为非活动期感染者除外）
- 首次给药前6个月内出现过脑卒中、心肌梗死、短暂性脑缺血发作及其它血栓栓塞性疾病
- 糖尿病控制不佳[ 定义为糖化血红蛋白(HbA1c)>11%)]
- 伴有不能控制的高血压(定义为经降压药物治疗后，血压仍＞160/95 mmHg)
- 1 个月内接受过手术且手术未愈合者，或根据研究者判断
- 有确诊的全身性免疫性疾病（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）或任何无法控制的临床问题（如恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）
- 存在研究药物禁忌症的病史、代谢功能障碍、体格检查结果或根据临床实验室结果合理怀疑存在的疾病或症状属于研究药物的禁忌症、可能影响研究结果的评判，或使受试者承受较高的并发症风险
- 对已知研究药物或其成分、荧光素或聚维酮碘、吲哚菁绿过敏或禁忌症
- 首次给药前90天（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间>3个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者
- 妊娠、怀孕或哺乳期女性(本试验中妊娠定义为血/尿妊娠试验阳性)；有生育能力的男性或女性受试者不同意在整个研究期间和访视期结束后3个月内采取适合的避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套等)。对未绝经或已绝经但尚未满足绝经时间连续≥12个月，并且未接受过绝育手术(卵巢和/或子宫切除)的妇女，定义为具有生育能力。生育能力的定义可能会根据各地区当地的标准进行调整
- 研究者认为存在需要排除的其它情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体BAT5906 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至第 52 周时研究眼最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化的均值（采用 ETDRS 视力表） | 第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6 与基线相比，两组受试者研究眼第 4 周、8周、12 周、16 周、20 周、第 24 周、28 周、32 周、第 36 周、40 周 、44 周、第 48 周和第 52 周 BCVA 的变化值 | 第 4 周、8周、12 周、16 周、20 周、第 24 周、28 周、32 周、第 36 周、40 周 、44 周、第 48 周和第 52 周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，两组受试者中研究眼第 24 周和第 52 周 BCVA 提高＞10、＞15、≥30 个字母的受试者比例 | 第 24 周和第 52 周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，两组受试者中研究眼第 24 周和第 52 周 BCVA 降低＜10、＜15 个字母的受试者的比例 | 第 24 周和第 52 周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，通过 OCT 检查，两组受试者中研究眼第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周黄斑中心凹厚度（CRT）的变化 | 第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周 | 有效性指标 |
| 研究期间BAT5906和Lucentis？注射的平均次数 | 研究期间 | 有效性指标 |
| BAT5906 与Lucentis？多次玻璃体内注射后体循环的免疫原性 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、抗药抗体(ADA)、眼部和非眼部的不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)等 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙晓东 | 博士 | 主任医师 | 13386259752 | drsunxiaodong@126.com | 上海市-上海市-上海市虹口区武进路85/86号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 孙祖华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西安市第一医院 | 陆慧琴 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 沈阳市第四人民医院 | 徐丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈浩宇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 郑州市第二人民医院 | 高雪霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁爱尔眼科医院 | 马利波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 浙江省台州医院 | 崔钢峰 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 刘新泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 潍坊眼科医院 | 徐鑫彦 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 盘锦辽游宝石花医院 | 赵军 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 李红 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 济南市第二人民医院 | 舒相汶 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 朱丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 山东中医药大学附属眼科医院 | 潘雪梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 长沙爱尔眼科医院 | 马红婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京市第一医院 | 陈力迅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学眼科医院 | 蒋沁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江萧山医院 | 卢效友 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 无锡市人民医院 | 姚勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 山西省眼科医院 | 师燕芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北省眼科医院 | 王伟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 石家庄人民医院 | 任骞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李鹏程 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 李双 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 周希瑗 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州爱尔眼科医院 | 陈倩茵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省立眼科医院 | 宋宗明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 兰州大学第二医院 | 张文芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 西安市第四医院 | 雷春灵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 深圳市人民医院 | 杨明明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 彭惠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陆培荣 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 成都中医药大学附属医院（四川省中医院） | 郑燕林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 潍坊医学院附属医院 | 邓爱军 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 成都中医大银海眼科医院 | 袁晓辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 咸阳市第一人民医院 | 侯力华 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 程浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 沧州市中心医院 | 王志学 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 甘肃省人民医院 | 汪向利 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 合肥市滨湖医院 | 江江 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-08-15 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 406 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
