登记号
CTR20222832
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸西地那非口崩片在中国健康男性受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2022-B0831-17
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-09-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王淑贤
联系人座机
0756-6292050
联系人手机号
13983180383
联系人Email
securities@kinhoo.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金海岸生物工业区金鸿药业股份有限公司
联系人邮编
519000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
本研究以金鸿药业股份有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）为受试制剂，以Pfizer Llimited持证、Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可 ®Viagra®，规格：50mg）为参比制剂，对比两制剂在空腹条件下，在健康男性受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。
次要研究目的：
观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
- 年龄为18～55周岁男性受试者（包括18和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精；1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100ml）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；
- 近6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者；有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者；
- 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或服药前3个月使用过毒品者；
- 定期或间断性的服用一氧化氮供体（例如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类）的受试者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400ml，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
- 在服用研究药物前3个月有外科手术史；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- 在服用研究药物前30天内使用与枸橼酸西地那非有相互作用的药物【如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等】；
- 在服用研究药物前4周内注射疫苗者或计划试验期间接种疫苗者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
- 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后24h小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后24h小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后24h小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 心电图检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件（AES）/严重不良事件（SAES） | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| Tmax | 给药后24h小时 | 有效性指标 |
| λz | 给药后24h小时 | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后24h小时 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 给药后24h小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com；zxyyywsy@163.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-27；
试验终止日期
国内：2022-12-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
