登记号
CTR20222906
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗不宜口服或口服无效的高血压，也可用于治疗外科手术后急性血压升高。
试验通俗题目
丁酸氯维地平脂肪乳注射液生物等效性研究
试验专业题目
丁酸氯维地平脂肪乳注射液在中国健康受试者中的药代动力学比较研究
试验方案编号
NJYK-LVDP-II
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-08-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
辛玉霞
联系人座机
025-85666002
联系人手机号
18651899678
联系人Email
xinyuxia@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京经济开发区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察南京优科制药有限公司的丁酸氯维地平脂肪乳注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征。与美国凯西公司（CHIESI USA INC）的丁酸氯维地平脂肪乳注射液（商品名：Cleviprex®）进行药代动力学比较研究，并评价其安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18～45周岁（包括界值）的男性或女性受试者；
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史；
- 临床上有食物（大豆、豆制品、蛋类或蛋类制品等）、药物等过敏史，尤其对氯维地平及辅料中任何成分过敏者对同类药物有过敏史、有严重过敏性疾患者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 入住前48小时会食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁酸氯维地平脂肪乳注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁酸氯维地平脂肪乳注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞，Tmax，T1/2，λz等 | 给药后2910 min（48.5 h） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性分析包括不良事件，严重不良事件，合并用药，实验室检查结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，心电图和体格检查等结果 | 给药后2910 min（48.5 h） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卉 | 医学硕士 | 主任医师 | 13966657812 | zhaohuichenxi@126.com | 安徽省-合肥市-合肥市经济技术开发区芙蓉路 678 号 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心 |
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 138560864475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-合肥市经济技术开发区芙蓉路 678 号 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-02；
试验终止日期
国内：2023-01-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
