登记号
CTR20140617
相关登记号
CTR20140616;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
布南色林片治疗精神分裂症的临床研究
试验专业题目
布南色林片治疗精神分裂症随机、双盲双模拟、利培酮平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
版本号V1.1版本日期：20131212
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
0311-83099688
联系人手机号
联系人Email
yjl_0328@163.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合ICD-10精神分裂症诊断标准的患者
- 年龄18-65岁的患者，男女不限
- 筛查时PANSS总分≥70，≤120（1-7分制）的患者
- 筛选时PANSS阳性症状分量表7项中至少有1项评分≥4分的患者
- 受试者或法定监护人的书面知情同意书（法定监护人一定要签）
排除标准
- 筛选前30天内参加过其他临床试验者
- 筛选前56天内使用过长效抗精神病药者
- 既往服用过2种抗精神病药且效果不佳，难治性精神分裂症
- 既往足量足疗城利培酮疗效欠佳者
- 既往系统使用氯氮平治疗和筛选前28天内服用过氯氮平的患者
- 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者
- 有恶性肿瘤病史或合并症
- 肝功能AST、ALT高于正常值上限的2倍以上
- 肾功能不全，肌酐高于正常值上限
- 具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率＜50次/分钟）、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞（AVB）、QTc延长（男性QTc≥450ms或者女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史、或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等
- 既往有癫痫病史者（除外儿童发热痉厥史）
- 既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者
- 有TD（迟发型运动障碍）或恶性综合征病史者
- 已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）
- 筛选前1年内按照ICD-10诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者
- 妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者
- 既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者
- 严重兴奋、攻击性行为的患者
- 筛选前60天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者
- 筛选前连续住院超过3个月的患者
- 研究者认为不适宜入组的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布南色林片
|
用法用量:片剂；规格4mg；口服，2次/日，疗程8周。第1～7天为剂量滴定期，剂量逐级递增给药，第8～14天为剂量调整期，剂量调整范围为8～24mg/日，第15～56天为剂量稳定期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，2次/日，疗程8周。第1～7天为剂量滴定期，剂量逐级递增给药，第8～14天为剂量调整期，剂量调整范围为2～6mg/日，第15～56天为剂量稳定期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束时PANSS量表总分与基线相比的变化量 | 给药8周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效率：治疗结束时PANSS减分率≥50%的病例比例 | 给药8周后 | 有效性指标 |
| 各随访时点CGI-S的评分 | 各个访视点 | 有效性指标 |
| 治疗结束时CGI-S评分与基线相比的变化量 | 给药8周后 | 有效性指标 |
| 治疗结束时PANSS分量表评分与基线相比的变化量 | 给药8周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 主任医师 | 010-58303182 | gangwangdoc@gmail.com | 北京市西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 河南省精神病医院 | 石玉中 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 广州市精神病医院 | 李洁 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 无锡市精神卫生中心 | 张霞 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 湖南省脑科医院 | 谌益华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 西安市精神卫生中心 | 师建国 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 谭庆荣 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 曾强 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-12-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 320 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 319 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-03-05；
试验终止日期
国内：2015-06-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
