登记号
CTR20233055
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）
试验通俗题目
LP-005注射液 I 期临床试验
试验专业题目
评价LP-005注射液在健康受试者中单次及多次输注给药的安全性、耐受性和药代动力学的 Ⅰ 期临床研究
试验方案编号
P10-LP005-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-08-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨红舟
联系人座机
021-58372390
联系人手机号
联系人Email
yanghz@longbiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江碧波路 518 号 304 室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康受试者单次/多次注射不同剂量LP-005注射液的剂量耐受性和安全性。
次要目的：1)评价健康受试者单次/多次注射不同剂量LP-005注射液的药代动力学特征；
2)评价健康受试者单次/多次注射不同剂量LP-005注射液的免疫原性；
3)评价健康受试者单次/多次注射不同剂量LP-005注射液的药效学特征。
探索性目的：探索健康受试者单次及多次注射不同剂量LP-005注射液后的PK/PD相关性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者为健康受试者，年龄18至50周岁（包括18和50周岁），男女均可，性别比例适当。
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，BMI在19.0至26.0 kg/m2（包含19.0和26.0 kg/m2）之间。
- 疫苗接种：随机前14天及以上接种MPV-ACYW脑膜炎球菌结合疫苗和肺炎链球菌疫苗。
- 男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后6个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划。
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。
- 受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 免疫功能低下或患有以下基础疾病之一的参与者：解剖学无脾（包括镰状细胞病）；先天性补体成分缺失（补体成分3和补体成分4）。
- 经常暴露于脑膜炎奈瑟菌的研究、工业和临床实验室人员；新兵训练期间的军事人员；日托中心工作人员；以及计划在研究期间旅行或在给药前6个月前往脑膜炎球菌性脑膜炎流行地区（撒哈拉以南非洲国家）的人。
- 任何淋病奈瑟菌、脑膜炎感染史和吉兰-巴雷综合征。
- 接种脑膜炎球菌疫苗的禁忌症（既往有癫痫或其他脑部疾病等病史）。
- 在筛选前14天内存在或怀疑存在活跃的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，包括疱疹、带状疱疹或冷疮。
- 不明原因的复发性感染史；或在给药前90天内使用过全身性抗生素。
- 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，治愈超过3年以上非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 临床上显著的血液学或骨髓疾病或血液恶液质病史。
- 补体缺乏史或补体活性低于正常参考范围，通过补体功能（补体成分3和补体成分4）检测在筛选时进行评估。
- 筛选前3个月内无治疗具有临床意义的慢性或急性疾病症状的门诊或住院史，研究期间无手术计划。
- HIV检测阳性（HIV-Ab），HBV检测阳性（HBsAg)，HCV阳性，抗梅毒螺旋特异性抗体阳性。
- 生命体征异常者（参考正常值范围：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60-100次/分；体温（耳温）35.4-37.7℃；呼吸频率16-20次/分）或心电图异常（QTcB≥450 ms，QTcB= QT/RR0.5）或体格检查、实验室检查、腹部B超、胸部CT检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）。
- 筛选时血清肌酐＞ULN，丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶>ULN。
- 筛选前4周内使用其他药物，包括处方或非处方药、中草药。
- 筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者（研究方案计划的疫苗接种除外）。
- 对任何产品（例如食品和药品）有明显过敏反应（全身过敏反应或血管性水肿）病史，已知对于试验药物及辅料、同类药物过敏者。
- 在筛选前3个月或其它临床试验药物的5个半衰期内（选择更长时间段），参加任何其他药物临床试验。
- 筛选前3个月内捐献血浆或全血超过200 mL，女性生理期除外。
- 药物滥用者或3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或尿液药物滥用筛查（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻、吗啡）阳性者。
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，平均每周饮酒量超过14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问诊）；或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者。
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量大于5支或使用其他含尼古丁的产品（例如尼古丁贴剂、尼古丁口香糖、电子烟等）>平均每日5次，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者。
- 筛选日至D-1使用其他药物，包括处方或非处方药、中草药。
- 妊娠期、哺乳期女性或者有妊娠可能的女性。
- 结核病史，或筛选前 8 周内潜伏或活动性结核病史。
- 任何自身免疫性疾病或风湿性疾病的临床诊断。
- 其他研究者认为不适合参加研究的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LP-005 注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:LP-005 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LP-005注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：给药后不良事件、严重不良事件、实验室检查，生命体征、体格检查、12-导联心电图 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）特征：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vd/F、λz、t1/2、MRT、CL/F | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性评价指标：不同检测时间点免疫原性ADA阳性受试者的比例，ADA阳性样品的滴度 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 药效学（PD）评价指标：游离C5浓度测定，补体溶血活性，C3b沉积，比较在不同检测时间点与基线的变化，如数据允许，计算药效学参数（Emax、AUEC、Tmax、ΔEmax、ΔAUEC等） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 凌云 | 医学博士 | 主任医师 | 021-37990333-8362 | Yun.ling@vip.126.com | 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路 2901 号 | 200093 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 凌云 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
