登记号
CTR20201027
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1） 用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 （2） 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 （3） 用于治疗成人急性疼痛（AP）。 （4） 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验通俗题目
塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
塞来昔布胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2019024；1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-05-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付樱
联系人座机
029-88318318-6770
联系人手机号
联系人Email
fyonlyone@163.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-陕西省西安市高新区高新路50号7层科研部
联系人邮编
710075
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂塞来昔布胶囊（规格：0.2g；生产厂家：陕西步长高新制药有限公司；提供企业：山东丹红制药有限公司）和参比制剂塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆；规格：0.2g；持证商：G.D.Searle LLC；生产厂家：Pfizer Pharmaceuticals LLC）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式BMI =体重（kg）/身高2（m2））；
- 受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道（尤其是胃肠道出血、溃疡和穿孔）、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液（如贫血）、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对塞来昔布及其辅料、磺胺类药物过敏者；或有服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2(COX-2)特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐/高脂高热餐食物不耐受等）者；
- 吞咽困难者；
- 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如阿司匹林、普萘洛尔、呋塞米、氟康唑等；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
- 筛选前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选前3个月内平均每周饮酒量大于28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史者；
- 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
- 妊娠、哺乳期或筛选前两周发生过无保护性行为的女性受试者；
- 在研究期间至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣） 者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或1个月内参加过医疗器械临床试验者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受上肢静脉穿刺采血者；
- 14) 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、胸片（或胸部CT）检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 术前病原乙梅丙艾检查结果经研究者判定有临床意义者；
- 尿药筛查阳性者；
- 女性妊娠检查阳性者；
- 入住前24小时内服用过任何含酒精类制品者；
- 酒精呼气测试检查＞0.0mg/100mL者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服给药，每周期单次口服1粒，每粒0.2g；用药时程：在室温条件下空腹或进食高脂餐食后30min，口服给药1粒，使用240mL水送服，经10天清洗期后，于第11天进行第2周期交叉服药，第2周期服药方法同第1周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：塞来昔布胶囊； 英文名： Celecoxib Capsules ；商品名：西乐葆
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服给药，每周期单次口服1粒，每粒0.2g；用药时程：在室温条件下空腹或进食高脂餐食后30min，口服给药1粒，使用240mL水送服，经10天清洗期后，于第11天进行第2周期交叉服药，第2周期服药方法同第1周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后60小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ | 给药后60小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等 | 从签署知情同意书至试验随访完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹，理学博士 | 理学博士 | 副研究员 | 0571-85893646 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区转塘双流642号 | 310012 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-02 |
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-02；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-07；
试验终止日期
国内：2020-10-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
