登记号
CTR20181740
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压，冠心病
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
评估北京汉典制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者体内的生物等效性试验
试验方案编号
HD-HALP-BE；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕海波
联系人座机
18519490328
联系人手机号
联系人Email
lvhaibo@handian.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区朝外大街乙12号1号楼昆泰国际大厦2710
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
以北京汉典制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂T，以Pfizer Pharmaceuticals LLC的络活喜®为参比制剂R，在空腹和餐后条件下，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。
次要研究目的
评估空腹和餐后服用苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别不少于总数的1/3
- 体重：男性应不低于50kg，女性不低于45kg；体重指数（BMI）在19～26kg/m2之间[BMI=体重/身高2]（含19和26kg/m2）
- 育龄期受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避孕者
- 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合GCP规定
排除标准
- 试验前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者
- 目前正患有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病或精神疾病等
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 有采血困难或晕血史者
- 有直立性低血压史或筛查时出现直立性低血压者
- 对任何药物或食物有过敏史者
- 有药物滥用史
- 有酗酒史或拒绝在试验期间戒酒者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周（1单位 =150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）
- 受试者处于妊娠期、哺乳期或试验结束后3个月内有生育计划者
- 拒绝试验期间接受统一饮食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食者
- 试验前3个月内曾献血或失血达400ml及以上者
- 试验前3个月日常平均每天吸烟超过5支或拒绝在研究期间戒烟者
- 试验前1个月内服用过任何药物或保健品者
- 根据病史、体格检查、生命体征、心电图、X线胸片及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者
- 研究给药前7天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如，酸橙、柚子）或果汁
- 研究给药前48小时内饮用酒精性饮料，或酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者
- 研究给药前尿液药物筛查结果阳性者
- 研究者认为不适宜参加该研究的其他任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，单次口服5mg；用药时程：只用药1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片，amlodipine besylate tablets,络活喜
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，单次口服5mg；用药时程：只用药1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药开始至给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λZ、t1/2、CL/F、Vd/F，F等，安全性数据 | 给药开始至给药后168h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源，医学博士 | 主任医师 | 13752009293 | husiyuan1963@sina.com | 天津市西青区昌凌路88号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院药物I期临床试验研究室 | 胡思源 | 中国 | 天津 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第 一附属医院医学伦 理委员会 | 同意 | 2018-08-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48人 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-08；
试验终止日期
国内：2018-11-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
