CTR20230573|聚乙二醇重组人生长激素注射液

基本信息

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登记号

CTR20230573

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

余梦舟

联系人座机

021-60871690-8001

联系人手机号

联系人Email

yumengzhou@gensci-china.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼

联系人邮编

200030

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的安全性和耐受性次要目的：评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的药代动力学（PK）特征；评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的药效动力学（PD）特征；评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

18周岁≤年龄≤45周岁，男性；
体质指数（BMI）：19-26 kg/m2（包括边界值），BMI按下式计算：BMI＝体重（kg）/身高2（m2）；
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸片（正位）、腹部B超检查等结果正常或异常无临床意义；
充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

（筛选期）已知对研究药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等），或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者）；
（筛选期/入住问诊）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病病史等）者；
（筛选期/入住问诊）筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者，或试验期间计划进行手术者；
（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内接受过输血者、或有过献血者、或失血≥400mL者；
（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
（筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用了研究药物或器械者，或者3个月前参加但筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以时间较长者为准）；
（筛选期/入住问诊）给药前4周内使用过任何处方药物［包括但不限于任何改变肝酶活性的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢菌素等）］，或给药前2周内使用过任何非处方药物（包括但不限于中草药、中草药复方制剂、保健品等）和维生素补充剂；
（筛选期/入住问诊）给药前2周内接种过任何疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
（筛选期/入住问诊）药物滥用史或多项毒品联合检测结果阳性者；
（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食者；
（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL）或食物（如巧克力）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
（筛选期/入住问诊）酒精呼气检测结果阳性或筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
（筛选期/入住问诊）受试者给药后3个月内有生育计划或捐献精子计划，不愿意采取可靠避育措施者；
研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液空白辅料溶液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等	首次给药到试验结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血药峰浓度（Cmax）、AUC（血药浓度曲线下面积）、达峰时间（Tmax）、末端消除相半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）和表观分布容积（Vd/F）等	首次给药到试验结束	有效性指标+安全性指标
胰岛素样生长因子-1（IGF-1）和胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）的浓度及标准差积分（SDS）	首次给药到试验结束	有效性指标+安全性指标
免疫原性评价指标包括：抗药抗体（ADA）	首次给药到试验结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰	药学学士	主任药师	13568843829	yongxlan@126.com	四川省-成都市-成华区双桥路180号成都新华医院	610000	川北医学院附属成都新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
川北医学院附属成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都新华医院伦理委员会	同意	2023-02-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-06；

第一例受试者入组日期

国内：2023-03-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

聚乙二醇重组人生长激素注射液｜进行中-招募中