登记号
CTR20150723
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高尿酸血症、痛风
试验通俗题目
SHR4640片I期人体耐受性、PK/PD、食物影响和物料平衡研究
试验专业题目
健康人单次口服SHR4640的耐受性、药代/药效动力学、食物影响和物料平衡研究（单中心、随机、双盲、安慰剂对照）
试验方案编号
SHR4640-101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
关澄宇
联系人座机
15705155015
联系人手机号
联系人Email
guanchengyu@hrs.com.cn
联系人邮政地址
上海市浦东新区东方路778号12楼C1
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价健康成年人单次口服SHR4640的安全性、耐受性以及PK/PD，确定SHR4640口服给药的安全剂量范围，评估食物对SHR4640药物代谢动力学的影响，并进行物料平衡的研究,为II期临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45（含两端值）岁；
- 体重≥50kg，体重指数（体重/身高的平方）在19-24范围内；
- 男性：4.5 mg/dl（270μmol/l）≤sUA≤7 mg/dl（420μmol/l）；女性：3.5 mg/dl（210μmol/l）≤sUA≤6 mg/dl（360μmol/l）；
- 试验前全面体格检查（身高、体重、呼吸、心率、血压、胸腹部检查等）和实验室检查[血常规、尿常规、血生化、心肌酶谱（CK-MB、CK）、血尿淀粉酶、凝血检查、传染病筛查等]合格者；十二导联心电图、腹部B超、胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义；
- 无嗜烟（每日抽烟5支以上）及嗜酒[女性一天摄入的酒精量超过15g，男性超过25g（15g酒精相当于450ml啤酒、150ml葡萄酒或50ml低度白酒），每周超过两次]等不良嗜好，无药物滥用史；
- 试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- 有高尿酸血症和/或痛风疾病史，或筛选前接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者；
- 肝功能：谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞2倍正常上限，和/或总胆红素＞2.5倍正常上限；
- 血清肌酐：男性＞1.5mg/dl（133μmol/l），女性＞1.2mg/dl（108μmol/l）；
- 筛选前6个月内接受过任何手术者；
- 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400ml，或接受输血者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
- 筛选前1个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药（质子泵抑制剂和抗酸剂等）、非处方药、中草药、食物（如葡萄柚汁等）或食物补充剂者，服过药未超过7个半衰期者；
- 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- 入组前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- 妊娠和哺乳期妇女，以及研究期间处于月经期的女性；
- 不适合进行静脉采血者；
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR4640片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；空腹口服，一天一次。
|
|
中文通用名:SHR4640片
|
用法用量:片剂；规格：20mg；空腹口服，一天一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR4640模拟片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；空腹口服，一天一次。
|
|
中文通用名:SHR4640模拟片
|
用法用量:片剂；规格：20mg；空腹口服，一天一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆和尿液中SHR4640及其经鉴定后的主要代谢产物浓度 | 给药前0小时至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清尿酸浓度和24h尿酸排泄情况 | 给药前0小时至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 安全性、耐受性 | 试验全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈勇川；硕士 | 副主任药师 | 023-68754462 | zwmcyc@163.com | 重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号第三军医大学第一附属医院（西南医院）专科楼药剂科6楼 | 400038 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院） | 陈勇川 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-09-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 50 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-11-11；
试验终止日期
国内：2017-02-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
