登记号
CTR20252779
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要适用于治疗骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛，以及外伤所致肿胀、疼痛等疾病及症状的镇痛、消炎。
试验通俗题目
氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性试验
试验专业题目
氟比洛芬凝胶贴膏在成年参与者中的单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉、单剂量给药生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-FBLF-2025-005
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
聂朝宏
联系人座机
0576-85016121
联系人手机号
18920225737
联系人Email
niezhaohong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价外用条件下单次给予浙江华海药业股份有限公司提供的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40 mg/贴，受试制剂T）和Mikasa Seiyaku Co.,Ltd持证的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40 mg/贴，商品名：泽普思，参比制剂R）的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂在健康参与者体内吸收速度和程度的差异，评价生物等效性。
次要目的：1.评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者中的安全性；2.评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者用药过程中的黏附性；3.评价受试制剂与参比制剂对中国健康参与者的皮肤刺激性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（包括边界值）的中国健康参与者，性别比例适当；
- 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前90天内参加过其他任何临床试验且成功入组者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查）
- 对本品或非甾体抗炎药及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；（问诊）
- 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊）
- 在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）
- 患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）
- 过去曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）
- 首次试验用药品给药前1个月内至完成试验的整个期间，拟给药部位使用外用皮肤科药物治疗或物理治疗者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如HIV或艾滋病；过敏性疾病，如过敏反应、哮喘或全身药物反应；肿瘤，如淋巴瘤或白血病；类风湿性关节炎；或系统性红斑狼疮）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有血栓栓塞、凝血或出血异常等疾病史，且经研究者评估仍有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 首次给药前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）
- 首次给药前3个月内失血量或献血达到400 mL及以上者（女性生理期失血除外），或在试验结束后3个月内计划献血者；（问诊）
- 首次给药前2周内因各种原因使用过处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品者；（问诊）
- 首次给药前2周内有疫苗接种史者，或试验期计划接种疫苗者；（问诊）
- 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者；（问诊）
- 首次给药前30天内使用过凝血酶、使用避孕药者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 不同意在试验前24 h在贴敷部位皮肤不使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；（问诊）
- 不同意试验住院期间给药后不洗浴者；（问诊）
- 试验前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；（问诊）
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意住院期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意住院期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）
- 试验前1年内有药物滥用史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 筛选前2周内发生无保护性性行为，或研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲，避孕环，伴侣结扎等），或研究结束后3个月内不愿采取避孕措施者；（问诊）
- 女性参与者为妊娠或哺乳期女性；（问诊）
- 皮肤划痕试验阳性者；
- 筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 筛选时心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、kel（λz）、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件，包括临床症状、生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图、皮肤刺激性评价、黏附性评价 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李跃军 | 医学硕士 | 主任医师 | 13787828869 | 75988487@qq.com | 湖南省-株洲市-湖南省株洲市芦淞区人民中路571号湖南省直中医医院 | 412000 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 李跃军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-16 |
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 50 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-01；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-05；
试验终止日期
国内：2025-09-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
